Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как мелоксикам, обычно используются для лечения остеоартрита (ОА), но связаны с потенциально серьезными дозозависимыми нежелательными явлениями (НЯ). Солюматрикс мелоксикам был разработан с целью обеспечения эффективного лечения в низких дозах. В этом исследовании фазы 3 оценивалась эффективность и безопасность низких доз Солуматрикс мелоксикама в капсулах по 5 мг и 10 мг, вводимых один раз в день в течение 12 недель у пациентов с болью, связанной с ОА. План и методы исследования: В это рандомизированное двойное слепое исследование были включены пациенты в возрасте ≥40 лет с подтвержденным ОА тазобедренного или коленного сустава (II-III степени Келлгрена-Лоуренса), которые хронически принимали НПВП и/или ацетаминофен при болях при ОА и имели индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). средние баллы по субшкале ≥40 мм. У подходящих пациентов после прекращения приема НПВП/ацетаминофена наблюдалась вспышка боли при ОА (определяемая как увеличение субшкалы боли WOMAC на ≥15 мм). Пациенты были рандомизированы для приема один раз в день солуматрикс мелоксикам в дозе 5 мг или 10 мг или плацебо в течение 12 недель. ClinicalTrials.gov идентификатор: NCT01787188. Основные итоговые показатели: Первичным показателем результата было среднее изменение по сравнению с исходным показателем по шкале боли WOMAC на 12 неделе.
Низкие дозы солюматрикса мелоксикама 5 мг (-36,52 [2,49], Р = 0,0005) и 10 мг (-34,41 [2,68], Р = 0,0059) один раз в день. значительно снизил среднюю (стандартную ошибку) оценку боли по шкале WOMAC по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по сравнению с плацебо (-25,68 [2,64]). Пациенты, получавшие Солюматрикс мелоксикам в дозе 5 мг или 10 мг, сообщили о значительно большем улучшении общего показателя WOMAC и показателей жесткости и функции WOMAC по субшкале через 12 недель по сравнению с плацебо. Наиболее частыми НЯ в группе комбинированного применения низких доз солуматрикс мелоксикама были головная боль, диарея, тошнота, остеоартрит и инфекции мочевыводящих путей.
Низкие дозы солюматрикса мелоксикама могут сыграть потенциальную роль в качестве нового терапевтического варианта лечения боли, связанной с ОА.
Авторы исследования: Roy Altman, Marc Hochberg, Allan Gibofsky, Mark Jaros, Clarence Young