Мягкая желатиновая капсула с жидким наполнением диклофенака калия (DPSGC) представляет собой быстро всасывающуюся форму диклофенака, одобренную для лечения острой боли легкой и средней степени тяжести у взрослых (≥18 лет). Целью данного исследования было изучение эффективности и безопасности DPSGC в дозе 25 мг в многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании у пациентов, испытывающих боль после первой плюсневой бурсит-бурсит. План и методы исследования: Пациенты, испытывающие необходимый уровень боли (≥4 по 11-балльной числовой шкале оценки боли [NPRS], 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная возможная боль) на следующий день после операции, были рандомизированы для получения DPSGC в дозе 25 мг или плацебо. Пациенты получали вторую дозу (корректирующую) по запросу или через 8 часов после введения дозы с последующим введением дополнительных доз каждые 6 часов до конца 4-го дня послеоперационного периода. Спасательное лекарство (гидрокодон/ацетаминофен) было доступно по мере необходимости после второй дозы. Регистрация клинического испытания: NCT00375934. Основной показатель результата: Первичной конечной точкой эффективности был средний балл NPRS за 48-часовой период приема многократных доз в стационаре.
DPSGC обеспечил значительное улучшение средних 48-часовых показателей NPRS по сравнению с плацебо (3,29 против 5,74 соответственно, p <, 0,0001), а также суммарной разницы в интенсивности боли (203,1 против 86,6, p <, 0,0001). У пациентов, получавших DPSGC, наблюдалось более быстрое наступление значимого облегчения боли по сравнению с плацебо (р = 0,0034). Использование спасательных препаратов на 1-й и 2-й день было снижено в группе DPSGC по сравнению с плацебо (53,5% против 92,1% на 1-й день, 30,3% против 67,3% на 2-й день, p <, 0,0001). DPSGC хорошо переносился, и ни один пациент, получавший DPSGC, не сообщал о серьезных побочных явлениях. Как и в случае любого исследования, существуют потенциальные ограничения, включая дизайн исследования и популяцию пациентов.
Эти результаты указывают на то, что DPSGC уменьшал боль у пациентов, перенесших бурсит большого пальца стопы, и эта новая форма диклофенака калия может быть практическим вариантом для лечения острой боли от легкой до умеренной степени.
Авторы исследования: Stephen E Daniels, Douglas R Baum, Francis Clark, Michael H Golf, Mark E McDonnell, Stephen E Boesing
Отзывы пациентов на diclofenac