Оценить относительную эффективность и переносимость тапентадола немедленного высвобождения (ИР) и оксикодона ИР для лечения умеренной и сильной боли после ортопедической операции (бурсит большого пальца стопы).
Рандомизированные пациенты (N = 901) получали перорально тапентадол в дозе 50 или 75 мг, оксикодон HCl в дозе 10 мг или плацебо каждые 4-6 ч в течение 72 ч после операции. Ацетаминофен (<, or =2 г) разрешался в течение первых 12 ч после первой дозы исследуемого препарата. В первичном анализе эффективность тапентадола IR (50 и 75 мг) была оценена как превосходящая плацебо и не уступающая 10 мг оксикодона HCl IR (с использованием суммы различий в интенсивности боли [SPID] за 48 ч), а переносимость превосходила оксикодон IR (с использованием частоты побочных эффектов, связанных с лечением [Симптомы] тошноты и/или рвоты).
Статистически значимо более высокие средние значения SPID(48) наблюдались при применении тапентадола IR (50 и 75 мг) и оксикодона HCl IR 10 мг, чем при применении плацебо (все p <, 0,001). Эффективность тапентадола в дозе 50 мг и 75 мг не уступала эффективности оксикодона HCl в дозе 10 мг. Частота приступов тошноты и/или рвоты была статистически значимо ниже при применении тапентадола в дозе 50 мг по сравнению с оксикодоном в дозе 10 мг (35 против 59%, p <, 0,001). Не наблюдалось статистически значимой разницы в частоте возникновения тошноты и/или рвоты между тапентадолом в дозе 75 мг и оксикодоном в дозе 10 мг (51 против 59%, р = 0,057). Возможным ограничением этого исследования было то, что интенсивная доза и мониторинг пациента могут не отражать реальные ситуации и могут привести к более высоким случаям TEAES, чем ожидалось в условиях практики, это смещение будет одинаковым для всех групп лечения.
Клинически значимые и статистически значимые улучшения наблюдались при применении тапентадола в дозах 50 мг и 75 мг по сравнению с плацебо для облегчения острой боли от умеренной до сильной после ортопедической операции. Тапентадол IR 50 мг и 75 мг не уступали оксикодону HCl IR 10 мг для лечения острой боли, основываясь на первичной конечной точке эффективности SPID (48) и предварительно заданном пределе в 48 баллов. Частота возникновения тошноты и/или рвоты была статистически значимо ниже для тапентадола IR 50 мг и численно ниже для тапентадола IR 75 мг, чем для оксикодона HCl IR 10 мг.
Авторы исследования: Stephen Daniels, Ed Casson, Jens-Ulrich Stegmann, Charles Oh, Akiko Okamoto, Christine Rauschkolb, David Upmalis
Отзывы пациентов на tapentadol