Биодоступность нового препарата ибупрофена (2-(п-изобутилфенил)пропионовая кислота, CAS 15687-27-1) сравнивали с эталонным препаратом препарата у 23 здоровых добровольцев мужского пола в возрасте от 19 до 27 лет. Однократную дозу 400 мг вводили перорально натощак с использованием рандомизированного двустороннего перекрестного исследования.
Период вымывания в две недели разделял оба периода лечения.
Уровни ибупрофена в плазме крови определяли с помощью валидированного метода ВЭЖХ (УФ-детектор). Значения 154.48 +/- 53.27 мкг х ч/мл (95 % доверительный интервал ДИ: 133,50-177,03) для теста, и 140.86 +/- 44.82 мкг х ч/мл (95% ДИ: 122,53-159,16) для эталонного препарата AUC (0-бесконечность) демонстрирует почти одинаковая степень всасывания препарата.
Максимальная концентрация в плазме крови Cmax 39.53 +/- 7.11 мкг/мл (95 % ДИ: 35,97-41,78) и 37.71 +/- 8.67 мкг/мл (95% ДИ: 33,37-40,46), достигнутый для исследуемых и эталонных препаратов не отличались значимо.
Соотношения AUC(0-бесконечность) и Cmax (90% ДИ) находились в пределах интервала 80-125%, необходимого для биоэквивалентности, как это предусмотрено действующими международными правилами Европейского агентства по оценке лекарственных средств и Управления по контролю за продуктами и лекарствами.
Таким образом, сделан вывод, что новый препарат ибупрофена терапевтически эквивалентен препарату сравнения как по степени, так и по скорости всасывания после однократного введения дозы здоровым добровольцам.
Авторы исследования: Agnieszka Bienert, Danuta Szkutnik-Fiedler, Stanisław Dyderski, Edmund Grześkowiak, Leon Drobnik, Anna Wolc, Urszula Slawińiska