Цефтриаксон с макролидным антибиотиком или без него является рекомендуемым методом лечения пациентов с внебольничной пневмонией, требующих госпитализации и внутривенного введения антибиотиков. Мы стремились оценить эффективность и безопасность цефтаролина фосамила по сравнению с цефтриаксоном при лечении азиатских пациентов, поступивших в больницу с внебольничной пневмонией.
В этом международном рандомизированном контролируемом двойном слепом исследовании фазы 3 без неполноценности с вложенным превосходством взрослые азиатские пациенты с исходами пневмонии Исследовательской группы (PORT) III-IV класса риска острой внебольничной пневмонии были случайным образом распределены (1:1) на получают внутривенно цефтаролин фосамил (600 мг каждые 12 ч) или цефтриаксон (2 г каждые 24 ч) в течение 5-7 дней. Пациенты были распределены случайным образом с помощью централизованной телефонной и веб-системы, пациенты и лечащие врачи были замаскированы для распределения лечения. Исследователи, проводившие оценку результатов исследования, оставались скрытыми от распределения лечения до завершения исследования. Первичной конечной точкой было клиническое излечение во время контрольного визита (через 8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата) в клинически оцениваемой популяции. Неполноценность цефтаролина фосамила определялась как нижняя граница двустороннего 95% ДИ для разницы в доле пациентов, клинически излеченных от -10% или выше, если была достигнута неполноценность, превосходство должно было быть заключено, если нижняя граница 95% ДИ была больше, чем 0%. Это испытание зарегистрировано в ClinicalTrials.gov , номер NCT01371838. Результаты: В период с 13 декабря 2011 года по 26 апреля 2013 года 847 пациентов были зарегистрированы в 64 центрах в Китае, Индии, Южной Корее, Тайване и Вьетнаме, из которых 771 был распределен случайным образом, а 764 получили лечение в рамках исследования. В клинически оцениваемой популяции (n=498) 217 (84%) из 258 пациентов в группе цефтаролина фосамила и 178 (74%) из 240 пациентов в группе цефтриаксона были клинически излечены во время контрольного визита (разница 9·9%, 95% ДИ 2·8-17·1). Превосходство цефтаролина фосамила было постоянным во всех предварительно запланированных анализах подгрупп пациентов (с разбивкой по возрасту 65 лет, возрасту 75 лет, полу, классу риска и предыдущему применению антибиотиков), за исключением пациентов моложе 65 лет. Частота нежелательных явлений была одинаковой в разных группах лечения, а результаты по безопасности цефтаролина фосамила соответствовали классу цефалоспоринов и данным предыдущих клинических испытаний. Интерпретация: Цефтаролин фосамил в дозе 600 мг, вводимый каждые 12 ч, превосходил цефтриаксон в дозе 2 г, вводимый каждые 24 ч, для лечения азиатских пациентов с внебольничной пневмонией III-IV СТАДИИ. Эти данные свидетельствуют о том, что цефтаролин фосамил следует рассматривать в качестве альтернативы цефтриаксону в эмпирических схемах лечения этой группы пациентов. Финансирование: AstraZeneca.
Авторы исследования: Nan Shan Zhong, Tieying Sun, Chao Zhuo, George D’Souza, Sang Haak Lee, Nguyen Huu Lan, Chi-Huei Chiang, David Wilson, Fang Sun, Joseph Iaconis, David Melnick
Отзывы пациентов на ceftriaxone