Оценить неполноценность вагинального Р (эндометрина) по сравнению с ежедневным внутримышечным введением Р для замены в запрограммированных циклах переноса бластоцисты с витрифицированным нагревом и оценить неполноценность вагинального Р в комбинации с внутримышечным прогестероном каждый третий день по сравнению с ежедневным внутримышечным введением P. Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование неполноценности с тремя группами. Чтобы обеспечить раннее распознавание неполноценности, если таковая имеется, был запланирован и завершен априорный промежуточный анализ, как только были получены данные о текущей беременности для 50% от общей цели зачисления. Результаты этого промежуточного анализа представлены здесь.
Практика вспомогательных репродуктивных технологий. Пациентка(ы): Женщины, перенесшие перенос небиопсированной высококачественной бластоцисты (бластоцист) с витрифицированным нагревом в запрограммированном цикле. Вмешательство (вмешательства): Пересадка бластоцисты в витрифицированном виде с возможностью замены Р, определяемой путем рандомизации, на: (1) только внутримышечное введение Р в дозе 50 мг в день, (2) вагинальный эндометрин в дозе 200 мг два раза в день или (3) Эндометрин в дозе 200 мг два раза в день плюс 50 мг внутримышечно Р каждые 3 дня. Основной конечный показатель (показатели): живорождение. Основным результатом этого промежуточного анализа была продолжающаяся беременность. Результат(ы): в общей сложности 645 циклов были случайным образом распределены в одну из трех групп лечения, получили по крайней мере одну дозу заместительной терапии P в соответствии с этим назначением и перенесли перенос бластоцисты с витрифицированным нагревом. Эти циклы были включены в анализ намерения лечить. Исследовательская группа, включая статистика, была ослеплена идентификацией групп лечения, которые были случайным образом помечены “A”, “B” и “C” в наборе данных. Продолжающаяся беременность наступила в 50%, 47% и 31% циклов в группах A, B и C соответственно. Хотя в группе С уровень положительного ХГЧ был эквивалентен двум другим группам, частота потери беременности в группе С была значительно выше, чем в любой из двух групп, что привело к снижению частоты продолжающейся беременности более чем на треть. Не было статистически значимых различий ни для одного из результатов тестирования между группами A и B. Результаты анализа по каждому протоколу были почти идентичны результатам анализа намерения лечить. По завершении этих анализов было выявлено, что рука С является единственной вагинальной рукой Р. Заключение(ы): По сравнению со схемами, включающими внутримышечное введение Р, замена Р только вагинальным путем на перенос бластоцисты с витрифицированным нагревом приводит к снижению продолжительности беременности из-за увеличения числа выкидышей, и ее следует избегать. Рандомизация в группу, использующую только влагалище, была прекращена с этими результатами. Это исследование продолжается для оценки неполноценности вагинального плюс каждые 3 дня внутримышечного Р-ра по сравнению с ежедневным внутримышечным Р-ра с точки зрения живорождения. Регистрационный номер клинического испытания: идентификатор NLM NCT02254577.
Авторы исследования: Kate Devine, Kevin S Richter, Eric A Widra, Jeffrey L McKeeby
Отзывы пациентов на progesterone