Малярия во время беременности является одной из наиболее распространенных предотвратимых причин материнской и неонатальной заболеваемости и смертности в странах Африки к югу от Сахары. Чтобы предотвратить ее неблагоприятные последствия, такие как анемия матери, паразитемия плаценты и низкий вес новорожденных при рождении (LBW), Всемирная организация здравоохранения рекомендует эффективное лечение случаев малярии, использование обработанных инсектицидами противомоскитных сеток и периодическую профилактическую терапию во время беременности (IPTp). Сульфадоксин-пириметамин (SP) был стандартом для IPTp в нескольких странах, но устойчивость паразитов к SP растет. Поэтому срочно необходимы новые методы лечения IPTp. Одним из кандидатов, оцениваемых для IPTp, является комбинация азитромицина и хлорохина в фиксированных дозах (AZCQ). В этом документе описываются проблемы и инновационные решения, реализованные при разработке и проведении ключевого испытания AZCQ-IPTp, спонсируемого Pfizer Inc и совместно финансируемого Pfizer Inc и предприятием «Лекарства от малярии».
Основное исследование AZCQ-IPTp — это многоцентровое, многострановое, фаза III, открытое рандомизированное исследование превосходства AZCQ-IPTp по сравнению с SP-IPTp у беременных женщин в странах Африки к югу от Сахары. Исследование было разработано в соответствии со строгими научными рекомендациями регулирующих органов и рекомендациями политиков IPTp и включает инновационный адаптивный дизайн для управления рисками программы, поддержания рабочих характеристик исследования и оптимизации ресурсов. Новой составной первичной конечной точкой исследования является доля участниц с субоптимальным исходом беременности (аборт [≤28 недель], мертворождение [>28 недель], преждевременные роды [<37 недель], масса тела [<2 500 г] живых новорожденных, пропущенные неонатальные роды данные о весе или потере для последующего наблюдения). В исследовании используется проспективный групповой последовательный дизайн с тремя анализами без слепоты, когда 50%, 70% и 100% участников достигают первичной конечной точки, исследовательская группа остается слепой к анализу до завершения исследования. Количество рандомизированных участников будет адаптивным на основе слепого анализа наблюдаемых объединенных данных о первичных конечных точках в двух группах лечения, когда примерно 1000 участников завершат оценку первичных конечных точек.
Это исследование продолжается и, как ожидается, завершится в 2014 году.
В этом отчете описываются уникальные проблемы и инновационные решения, реализованные при разработке и проведении этого ключевого испытания AZCQ-IPTp, которое может послужить прототипом для будущих IPTp и других исследований, включающих аналогичные условия.< / p>
Авторы исследования: Richa S Chandra, John Orazem, David Ubben, Stephan Duparc, Jeffery Robbins, Pol Vandenbroucke
Отзывы пациентов на azithromycin
Отзывы пациентов на chloroquine