Целью исследования было оценить клинически значимое влияние пероральных капсул TX-001HR (17β-эстрадиол [E2]/прогестерон [P4]) на тяжесть приливов (шкала тяжести вазомоторных симптомов [VMS]) с использованием общего клинического впечатления, о котором сообщили пациенты (CGI).
REPLACE (NCT01942668) — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование 3 фазы, в котором оценивался TX-001HR у женщин в постменопаузе (40-65 лет) с маткой. Пациенты с частыми приливами жара от умеренной до сильной степени (≥7 в день или ≥50 в неделю) были рандомизированы в подгруппу VMS для ежедневного E2/P4 (1/100, 0.5/100, 0.5/50, или 0,25/50 мг/мг) или плацебо. Пациенты оценили тяжесть ВМС от 1 (легкая степень) до 3 (тяжелая степень) и улучшение симптомов с помощью CGI. Результаты CGI были основой для непараметрического дискриминантного анализа для определения клинически значимых различий (CIDS) и минимального CID в тяжести VMS на 4 и 12 неделях.
В исследовании VMS (n = 726) определенные пороговые значения CID и минимальной тяжести CID были снижены на 0,525 и 0,350 пунктов на 4-й неделе, соответственно, и 0,775 и 0,225 пункта на 12-й неделе. Значительно больше женщин, принимавших две самые высокие дозы E2/P4 (1/100 и 0,5/100) по сравнению с плацебо, достигли пороговых значений тяжести CID на 4 неделе (40% и 44% против 17%, P <, 0,05) и 12 (56% и 48% против 29%, P <, 0,05).
Данные клинических испытаний показали, что E2/P4 1/100 и 0,5/100 обеспечивали клинически значимое улучшение выраженности приливов у женщин в постменопаузе. В сочетании с ранее продемонстрированными клинически значимыми улучшениями частоты ВМС, эти данные подтверждают пероральный прием E2/P4 1/100 и 0,5/100 для женщин в постменопаузе с маткой, обращающихся за лечением ВМС средней и тяжелой степени.
Авторы исследования: Ginger D Constantine, James A Simon, Andrew M Kaunitz, James H Pickar, Dennis A Revicki, Shelli Graham, Brian Bernick, Sebastian Mirkin
Отзывы пациентов на progesterone