Профилактика прогестероном широко используется для предотвращения преждевременных родов, но не лицензирована, и существует мало информации о долгосрочных результатах.
Определить влияние профилактики прогестероном у женщин с высоким риском преждевременных родов на акушерские, неонатальные и детские исходы. Дизайн: Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Акушерские отделения в Великобритании и Европе в период с февраля 2009 года по апрель 2013 года. Участники: Женщины с одноплодной беременностью, которые подвергаются высокому риску преждевременных родов из-за положительного или отрицательного теста на фибронектин, а также предыдущих самопроизвольных родов на сроке беременности ≤ 34 недели+0 или длины шейки матки ≤ 25 мм. Вмешательства: Тест на фибронектин на сроке от 18+0 до 23+0 недель беременности для определения риска преждевременных родов. Подходящие женщины были распределены (с использованием веб-портала рандомизации) на 200 мг прогестерона или плацебо, которые принимались вагинально ежедневно с 22+0 до 24+0 до 34+0 недель беременности. Участники, лица, осуществляющие уход, и те, кто оценивал результаты, были слепы к групповому распределению до завершения сбора данных. Основные показатели исхода: Было три основных исхода, а именно: (1) акушерская смерть плода или роды до 34+0 недель беременности, (2) неонатальный – сочетание смерти, черепно-мозговой травмы при ультразвуковом сканировании (в соответствии с конкретными критериями в протоколе) и бронхолегочной дисплазии, и (3) детство – совокупный когнитивный балл Бейли-III в возрасте 22-26 месяцев.
В общей сложности у 96 из 600 (16%) женщин в группе прогестерона и 108 из 597 (18%) женщин в группе плацебо был первичный акушерский исход [отношение шансов (OR) 0,86, 95% доверительный интервал (ДИ) 0,61-1,22]. У сорока шести из 589 (8%) детей женщин в группе прогестерона и у 62 из 587 (11%) детей женщин в группе плацебо наблюдался первичный неонатальный исход [ОР 0,72, 95% ДИ 0,44-1,17]. Средний суммарный показатель когнитивных способностей по шкале Бейли III у детей в возрасте 2 лет составил 97,3 балла [стандартное отклонение (SD) 17,9 балла, n = 430] в группе прогестерона и 97,7 балла (SD 17,5 балла, n = 439) в группе плацебо (разница в средних -0,48, 95% ДИ -2,77 – 1,81). Ограничения: Общее соответствие вмешательству составило 69%. Вред: Серьезного вреда не было, хотя наблюдалась тенденция к увеличению числа смертей от начала исследования до 2 лет в группе прогестерона (20/600), чем в группе плацебо (16/598) (ИЛИ 1,26, 95% ДИ 0,65-2,42).
В этом исследовании, прогестерон не оказывал существенного благотворного или вредного воздействия на первичные акушерские, неонатальные или детские исходы.Испытание OPPTIMUM теперь завершено. Мы намерены принять участие во всестороннем мета-анализе данных на уровне отдельных пациентов, изучая женщин с одноплодной беременностью с различными факторами риска преждевременных родов. Регистрация испытаний: Текущие Контролируемые испытания ISRCTN14568373. Финансирование: Это исследование финансировалось Советом по медицинским исследованиям (MRC) и проводилось Национальным институтом медицинских исследований (NIHR) от имени партнерства MRC-NIHR.
Авторы исследования: Jane E Norman, Neil Marlow, Claudia-Martina Messow, Andrew Shennan, Philip R Bennett, Steven Thornton, Stephen C Robson, Alex McConnachie, Stavros Petrou, Neil J Sebire, Tina Lavender, Sonia Whyte, John Norrie
Отзывы пациентов на progesterone