Инфекции в месте хирургического вмешательства (SSIS) после плановых ортопедических операций являются очень стрессовыми для пациентов из-за частых повторных госпитализаций с повторными операциями и ухудшением функциональных результатов. Поэтому предотвращение таких событий имеет решающее значение. Хотя консенсус, основанный на фактических данных, все еще отсутствует, предоперационная терапия может снизить SSI. В частности, необходима дополнительная информация о влиянии предоперационной процедуры деколонизации на пропорции SSI как у носителей золотистого стафилококка, так и у не-S. носители золотистого стафилококка после общей ортопедической операции. Вопросы/цели: В нашем исследовании были рассмотрены следующие вопросы: (1) Снижает ли предоперационная профилактика риск развития SSI после общей плановой ортопедической операции у пациентов, колонизированных S. aureus? (2) Снижает ли предоперационная профилактика риск развития SSI у пациентов, которые не колонизированы S. aureus?
В этом проспективном рандомизированном однократном слепом исследовании мы набрали пациентов, проходящих общую плановую ортопедическую операцию в одном центре третичной медицинской помощи в Швейцарии. В период с ноября 2014 года по сентябрь 2017 года было зарегистрировано 1318 из 1897 обследованных пациентов. Пациенты были распределены либо в группу носителей S. aureus (35%, 465 из 1318 пациентов), либо в группу не носителей (65%, 853 из 1318 пациентов) в соответствии с результатами скрининга культуры. В группе S. aureus 232 пациента были распределены в группу вмешательства, а 233 – в контрольную группу. Вмешательство заключалось в ежедневном приеме хлоргексидинового душа в течение 5 дней и назальной мази мупироцин два раза в день. Из 853 человек, не являющихся носителями, 426 были переданы в оперативный отдел, а 427 – в контрольный отдел. Все пациенты в обеих группах были проанализированы в соответствии с намерением к лечению. Первичной конечной точкой было возникновение SSI через 90 дней после операции, а вторичной конечной точкой было возникновение SSI через 30 дней после операции.Первоначальный расчет размера выборки был произведен для группы носителей S. aureus. Основываясь на обзоре литературы, ожидалось, что в контрольной группе доля SSI составит 4%. Таким образом, для обнаружения относительного снижения риска на 80% со степенью 80% потребовалось бы 726 носителей при двусторонней α-ошибке 0,048 (с поправкой на промежуточный анализ). Предполагая, что распространенность носительства составляет 27%, в общей сложности потребовалось бы 2690 пациентов. Промежуточный анализ был проведен после включения половины целевых носителей S. aureus (363 из 726). Исходя из низкого уровня инфицирования в контрольной группе (одна из 179), потребовался бы новый размер выборки в 15 000 пациентов. Это было сочтено неосуществимым, и судебное разбирательство было прекращено преждевременно.
Среди носителей не было различий в риске SSI между группами вмешательства и контроля (деколонизированный риск SSI: 0,4% [один из 232], контрольный риск SSI: 0,4% [один из 233], разница в риске: 0,0% [95% ДИ -1,2% до 1,2%], стратифицированный по коэффициентам рандомизации стратификации, p >, 0,999). Для лиц, не являющихся носителями, не было различий в риске между группами вмешательства и контроля (деколонизированный риск SSI: 0,2% [один из 426], контрольный риск SSI: 0,2% [один из 247], стратифицированная разница в риске: -0,0% [95% ДИ -0,7 – 0,6], p = 0,973).
Мы не обнаружили различий в риске SSI между основной и контрольной группами, как у носителей S. aureus, так и у не носителей. Из-за низкого числа событий нельзя сделать однозначного вывода об эффективности рутинной предоперационной терапии. Однако полученные результаты могут быть полезны в будущих мета-анализах. Уровень доказательности: Уровень II, терапевтическое исследование.
Авторы исследования: Felix Rohrer, Hubert Nötzli, Lorenz Risch, Thomas Bodmer, Philippe Cottagnoud, Tanja Hermann, Andreas Limacher, Niklaus Fankhauser, Karoline Wagner, Jan Brügger
Отзывы пациентов на chlorhexidine