Исследования с одним пациентом (SPT) – это рандомизированные, часто перекрестные исследования с несколькими пациентами, в которых пациенты служат собственным контролем для определения подходящего им лечения. Исторически сложилось так, что SPT разрабатывались индивидуально, что требовало значительного времени и затрат на выполнение. Прогресс пациента отслеживается и оценивается в слепом, многократном перекрестном дизайне, сравнивающем различные методы лечения. Стандартизированные, экономически эффективные SPT могут помочь избежать (а) неуместной экстраполяции результатов средних групп из параллельных клинических испытаний на пациентов, практикующих по месту жительства, и (б) расточительного назначения дорогостоящих лекарств. Совокупные результаты ППП также могут предоставить новые данные о назначении соответствующих лекарств в субпопуляциях.
Для проверки стандартизированного, коммерчески полезного метода SPT для сравнения лекарств/доз у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), требующих поддерживающей терапии.
Двойное слепое, однократное, рандомизированное, 3 парных периода (28 дней на период, 14 дней на этап), многократное перекрестное, SPT, сравнивающее омепразол 20 мг в день и ранитидин гидрохлорид (ранитидин) 150 мг два раза в день, было использовано для 32 пациентов с ГЭРБ, хронически принимающая препараты, подавляющие кислотность. Конечные точки для определения эффективности были выбраны из недавно одобренного применения нового препарата. Ежедневно оценивались изжога, срыгивание, затрудненное глотание, боль в эпигастрии и тошнота. Также было измерено использование спасательных лекарств. Качество жизни измерялось еженедельно с помощью глобальной оценки пациента. Наблюдения за 1-4-й дни были исключены с помощью анализа чувствительности агрегированной базы данных для определения соответствующих периодов вымывания суррогата. Часто сообщаемые побочные эффекты, обнаруженные в маркировке препаратов, подавляющих кислотность, были непосредственно запрошены и сопоставлены между видами лечения. Были зафиксированы нежелательные события. Пациенты заполнили анкету приемлемости тест-набора.
Четырнадцать из 27 оцениваемых SPT (52%) показали значительное превосходство омепразола над ранитидином и 7 из 27 (26%) для ранитидина над омепразолом. Четыре из 27 (15%) показали паритетные показатели. Ни одно из средств не могло быть рекомендовано 2 из 27 (7%) пациентов с СПТ из-за значительных побочных эффектов, наблюдавшихся при применении обоих препаратов. Для тех пациентов, которые принимали ингибиторы протонной помпы (ИПП) до зачисления, предполагаемая частота постепенной замены омепразола на ранитидин в сочетании с частотой прекращения медикаментозной терапии составила 40% (90% доверительный интервал: от 22% до 68%). Большинство пациентов оценили тест-наборы как подходящие и желательные.
Омепразол был подходящим лечением только у 52% этих хронических потребителей кислотоподавляющих препаратов. Одиннадцать из 27 исследований (41%) показали, что ранитидин был предпочтительным методом лечения. Метод SPT оказался приемлемым для пациентов, выполнимым в применении и воспроизводимым. Он может статистически различать эффективность и побочные эффекты и служить полезным прогностическим инструментом в практике сообщества, определяя наименее дорогостоящее, основанное на фактических данных, подходящее лечение.
Авторы исследования: Barbara Wolfe, Eve Del Rio, Sidney L Weiss, Avishai Mendelson, Tamer A Elbaga, Frederic J Huser, Donald P Reitberg
Отзывы пациентов на omeprazole
Отзывы пациентов на ranitidine