ATX-101 (инъекция дезоксихолевой кислоты, Kythera Biopharmaceuticals, Inc., Westlake Village, Калифорния [филиал Allergan plc, Дублин, Ирландия]) недавно был одобрен для уменьшения подкожного жира (SMF) в Соединенных Штатах (Kybella) и Канаде (Belkyra). Основные испытания, подтверждающие эти утверждения, показали, что ATX-101 связан с распространенными реакциями на лечение в месте инъекции, соответствующими его механизму действия и процедуре введения.
Целью этого исследования было оценить 4 парадигмы управления опытом пациентов, нацеленные на общие побочные эффекты в месте инъекции, такие как боль, отек /отек и кровоподтеки после одного сеанса лечения ATX-101.
В этом двойном слепом исследовании, параллельная группа, исследовательское исследование фазы 3b (ClinicalTrials.gov идентификатор: NCT02007434), пациенты с умеренной и тяжелой формой SMF были рандомизированы 4:1 в рамках каждой парадигмы для получения ATX-101 в дозе 2 мг/см или плацебо. В парадигме 1 испытуемым прикладывали холодный компресс к области обработки. В парадигме 2, в дополнение к наложению холодных компрессов, испытуемых лечили местным лидокаином и инъекционным лидокаином, содержащим адреналин. В Парадигме 3, в дополнение к вмешательствам Парадигмы 2, испытуемые получали лоратадин и ибупрофен. Субъекты в Парадигме 4 получали те же вмешательства, что и в Парадигме 3, плюс наложение подбородочного ремня.
Восемьдесят три субъекта прошли лечение. У пациентов, получавших ATX-101, пик боли наступал в течение 1-5 минут после лечения, при этом средние значения в эти моменты времени варьировались от 21,4 до 35,7 мм по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале боли (“умеренная”). Оценка боли существенно снизилась к 15 минутам, через 4 часа после инъекции боль характеризовалась как легкая болезненность или легкая болезненность. По сравнению с одним только холодом, лечение местным и инъекционным лидокаином уменьшило среднюю пиковую боль на 17%. Добавление ибупрофена и лоратадина привело к общему уменьшению боли на 40%. Пиковый отек/отек у пациентов, получавших ATX-101, был “умеренным”, со средними значениями ≤1,7 (по шкале 0-5) во всех парадигмах. Отек/ отек не были существенно уменьшены вмешательствами, включая ибупрофен, лоратидин и использование подбородочного ремня. Кровоподтеки, связанные с обработкой ATX-101, были ограничены областью обработки, со средними значениями от 1,0 до 1,4 по шкале от 0 до 5. Кровоподтеки были незначительно уменьшены с помощью инъекций лидокаина с адреналином.
Результаты этого исследования подтверждают безопасность ATX-101 для уменьшения SMF и демонстрируют, что боль и кровоподтеки, связанные с лечением ATX-101, могут быть уменьшены с помощью ряда простых мер.
Авторы исследования: Jeffrey S Dover, Jeffrey M Kenkel, Alastair Carruthers, Paul F Lizzul, Todd M Gross, Meenakshi Subramanian, Frederick C Beddingfield rd
Отзывы пациентов на loratadine
Отзывы пациентов на epinephrine