Важность: Самопроизвольные преждевременные роды являются основной причиной перинатальной заболеваемости и смертности. Неясно, может ли цервикальный пессарий снизить риск самопроизвольных преждевременных родов.
Чтобы проверить, может ли у бессимптомных женщин с одноплодной беременностью и без предшествующих самопроизвольных преждевременных родов, но с короткой длиной шейки матки при трансвагинальном ультразвуковом исследовании использование цервикального пессария снизить частоту самопроизвольных преждевременных родов. на сроке менее 34 недель беременности. Дизайн, условия и участники: Параллельное групповое слепое рандомизированное клиническое исследование, проведенное с 1 марта 2016 года по 25 мая 2017 года в одном центре в Италии. Бессимптомные женщины с одноплодной беременностью, без предыдущих самопроизвольных преждевременных родов и длиной шейки матки 25 мм или менее на сроке от 18 недель 0 дней до 23 недель 6 дней беременности имели право на участие. Вмешательства: Пациенты были рандомизированы 1:1 для получения либо цервикального пессария (n = 150), либо без пессария (n = 150). Пессарий удаляли между 37 неделями 0 дней и 37 неделями 6 дней беременности или раньше, если это было клинически показано. Контрольная группа получала стандартное лечение. При длине шейки матки 20 мм или короче женщинам в обеих группах назначали вагинальный прогестерон в дозе 200 мг/сут до 36 недель 6 дней беременности. Не рекомендовался постельный режим или ограничение физической активности. Основные результаты и меры: Первичной конечной точкой были самопроизвольные преждевременные роды на сроке менее 34 недель беременности. Вторичными исходами были неблагоприятные события.
Среди 300 женщин, которые были рандомизированы (средний возраст 29 [SD, 6,3] лет, средний гестационный возраст 22 [SD, 1,3] недели), 100% завершили исследование. Первичная конечная точка наступила у 11 женщин (7,3%) в группе пессария и у 23 женщин (15,3%) в контрольной группе (разница между группами -8,0% [95% ДИ от -15,7% до -0,4], относительный риск 0,48 [95% ДИ 0,24-0,95]). Во время наблюдения в группе, получавшей пессарий, наблюдалась более высокая частота увеличения или новых выделений из влагалища (86,7% против 46,0%, разница между группами +40,7% [95% ДИ, +30.1%-+50.3%], относительный риск 1,88 [95% ДИ 1,57-2,27]). Выводы и актуальность: Среди женщин без предшествующих спонтанных преждевременных родов, у которых была бессимптомная одноплодная беременность и короткая трансвагинальная длина шейки матки, использование цервикального пессария по сравнению с отсутствием пессария привело к снижению частоты спонтанных преждевременных родов на сроке менее 34 недель беременности. Результаты этого одноцентрового слепого исследования среди отобранных беременных женщин требуют подтверждения в многоцентровых клинических испытаниях. Пробная регистрация: clinicaltrials.gov Идентификатор: NCT02716909.
Авторы исследования: Gabriele Saccone, Giuseppe Maria Maruotti, Antonia Giudicepietro, Pasquale Martinelli, Italian Preterm Birth Prevention (IPP) Working Group
Отзывы пациентов на progesterone