Предпосылки и методы: С тех пор, как Синатра и др. (Анестезиология. 2005,102:822) был опубликован для одобрения FDA внутривенного (В/В) ацетаминофена, расширенный анализ исходных исходных данных исследования стал необходимым для представления в регулирующие органы. Были проведены следующие анализы: (1) сумма различий в интенсивности боли за 24 часа (SPID24) с использованием принятых в настоящее время методов вменения для учета как недостающих данных, так и результатов спасения, (2) результаты эффективности после первых 6 часов, (3) влияние пола, расы/этнической принадлежности, возраста, вес, место операции, класс ASA и антагонисты серотонина, и (4) пошаговый регрессионный анализ того, почему побочные явления в виде тошноты и рвоты были численно (хотя и не статистически) выше в группе IV ацетаминофена по сравнению с плацебо.
Сумма различий в интенсивности боли за 24 часа с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 мм была статистически значимой (P <, 0,001) в пользу внутривенного приема ацетаминофена (n = 49) по сравнению с плацебо (n = 52). Было обнаружено, что время до спасения составило 3,9 и 2,1 часа соответственно для тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов по сравнению с 0,8 часами в группе плацебо. Потребление спасательных лекарств, запросы и фактическое введение были значительно ниже в группе внутривенного введения ацетаминофена по сравнению с плацебо для каждого интервала дозирования, за исключением интервала от 6 до 12 часов, где наблюдалась численная тенденция. Анализ различных переменных подмножества продемонстрировал аналогичную эффективность для каждой переменной. Пошаговый регрессионный анализ показал, что сообщения AE о тошноте и рвоте, скорее всего, были вызваны событиями, предшествующими рандомизации, в частности потреблением опиоидов и наличием тошноты до рандомизации.
Было установлено, что конечные точки повторной дозы в течение 24 часов были такими же надежными, как и ранее опубликованные результаты. Эффективность и безопасность внутривенного введения ацетаминофена, по-видимому, не зависели от конкретных переменных подгруппы.▪
Авторы исследования: Raymond S Sinatra, Jonathan S Jahr, Lowell Reynolds, Scott B Groudine, Mike A Royal, James B Breitmeyer, Eugene R Viscusi