Чтобы охарактеризовать влияние TX-001HR на взаимосвязь между улучшением вазомоторных симптомов (VMS) и качеством жизни и сна.
REPLACE (NCT01942668) представлял собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3, в котором оценивались четыре суточные дозы 17β-эстрадиола и прогестерона (E2/P4) в сочетании в одной пероральной капсуле в мягкой капсуле у женщин в постменопаузе (40-65 лет) с маткой и ВМС средней и тяжелой степени (≥7 в день или ≥50 в неделю). В post hoc анализах использовались модели роста для изучения взаимосвязи между линейными изменениями частоты и тяжести VMS в течение 12 недель и изменениями от исходного уровня в качестве жизни, зависящем от менопаузы (MENQOL, общий балл и домен VMS) и Исследование медицинских результатов -Сон (общий балл, индексы проблем со сном I и II) результаты анкетирования через 12 недель лечения по сравнению с плацебо.
Результаты применения всех четырех доз E2/P4 были объединены (n = 591) и сравнивались с плацебо (n = 135). Во всех 5 моделях роста влияние TX-001HR на общий балл MENQOL и вазомоторную область было достоверно связано с изменениями частоты и тяжести VMS, наблюдаемыми в течение 12 недель (все, P <, 0,001). Опосредованные лечением эффекты на MENQOL с помощью моделей частоты и тяжести VMS были значительными. Аналогичные результаты были получены при исследовании медицинских исходов – общий балл сна и индексы проблем со сном.
TX-001HR улучшения качества жизни и результатов сна связаны и могут быть опосредованы улучшением частоты и тяжести ВМС.
Авторы исследования: Sebastian Mirkin, Shelli Graham, Dennis A Revicki, Randall H Bender, Brian Bernick, Ginger D Constantine
Отзывы пациентов на progesterone