Несколько препаратов, сочетающих эстрогены и прогестины для гормональной терапии (ГТ), были одобрены во всем мире для лечения симптомов менопаузы, однако последние данные указывают на снижение их использования и увеличение комбинированной биоидентичной ГТ. До сих пор ни один продукт, сочетающий натуральный 17β-эстрадиол и прогестерон, не был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) или Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). В настоящее время проводится испытание фазы 3 (REPLACE) для изучения новой пероральной формы солюбилизированного 17β-эстрадиола и натурального прогестерона, объединенных в одной желатиновой капсуле (TX-001HR, TherapeuticsMD, Inc, Бока-Ратон, Флорида) для лечения вазомоторных симптомов (VMS) у женщин в постменопаузе.
В исследовании REFILL оценивается эффективность и безопасность TX-001HR (4 дозы) по сравнению с плацебо для снижения частоты и тяжести ВМС средней и тяжелой степени через 4 и 12 недель, а также оценивается эндометриальная безопасность комбинаций через 1 год.
TX-001HR содержит гормоны, которые молекулярно идентичны эндогенному эстрадиолу и прогестерону, и предназначен в качестве опции для женщин, предпочитающих биоидентичные гормоны, кроме того, он не содержит арахисового масла, распространенного аллергена.
Компоненты TX-001HR в фармакокинетическом отчете показали сходную биодоступность и безопасность по сравнению с эталонными таблетками эстрадиола и микронизированными капсулами прогестерона, вводимыми вместе.
Опубликованные данные свидетельствуют о более безопасном профиле эстрадиола и природного прогестерона по сравнению с HT, содержащим конъюгированный лошадиный эстрогены и прогестин.
В этом отчете кратко излагается методология исследования REPLACE и рассматриваются данные, свидетельствующие о клинических различиях между ГТ, содержащей прогестерон или прогестины, и эстрадиолом или конъюгированными лошадиными эстрогенами.< / p>
Авторы исследования: Sebastian Mirkin, Julia M Amadio, Brian A Bernick, James H Pickar, David F Archer
Отзывы пациентов на progesterone