Разработана новая таблетированная форма амоксициллина/клавулановой кислоты (таблетка Солютаб, Форсид Солютаб), содержащая амоксициллин/клавулановую кислоту (875/125).
Целью настоящего исследования было продемонстрировать биоэквивалентность между новой таблетированной формой (тест), взятой в качестве интактной таблетке и после предварительного распыления по сравнению с исходным продуктом vi.
Таблетка Аугментана, покрытая пленкой (875/125), используемая в качестве эталона.
Исследование было проведено на 48 здоровых добровольцах в соответствии с открытой однократной перекрестной схемой.
Биоэквивалентность была продемонстрирована с использованием Cmax и AUC(0-бесконечность) в качестве основных параметров оценки как для амоксициллина, так и для клавулановой кислоты с 90% доверительными интервалами соотношений таблетка Солютаб/Аугментан в диапазоне 0,8-1,25. Продолжительность концентрации в плазме, превышающей минимальную ингибирующую концентрацию амоксициллина (MICs), рассчитывали с использованием индивидуальных кривых зависимости концентрации от времени в плазме и компартментарного анализа.
Данные показали, что характеристики биодоступности тестируемой таблетки, взятой в целости или в диспергированной форме, и контрольных таблеток были очень аналогично.
Анализ, кроме того, также подтвердил целесообразность использования внутривенного
режима дозирования для обоих препаратов с учетом значений фармакодинамических контрольных точек для некоторых основных патогенов.< / p>
Авторы исследования: H Sourgens, M A Bertola, J S C Verschoor, M Kuipers, B Rayer
Отзывы пациентов на amoxicillin