Медицинский совет Индии настоятельно призывает врачей назначать непатентованные лекарства, насколько это возможно. Индийская медицинская ассоциация ранее ответила, заявив, что она требует гарантий качества непатентованных форм лекарств. Хотя нет опубликованных научных отчетов по проблеме терапевтической неравноценности, существуют неподтвержденные сообщения врачей и газетные сообщения о терапевтической неравноценности.
Это исследование было запланировано для выяснения того, сопоставима ли биоэквивалентность фирменных и генерических капсул амоксициллина. Условия и дизайн: Открытое рандомизированное исследование пероральной биоэквивалентности с использованием однократной дозы, двух процедур, двух последовательностей, двух периодов перекрестного перорального применения было проведено у 12 здоровых взрослых людей в условиях голодания.
Образцы сыворотки, собранные в 8 временных точках, были проанализированы с помощью проверенного метода ультрафиолетового спектрофотометра. Фармакокинетические параметры (PK), такие как площадь под кривой (AUC)0-t, AUC0-∞, Cmax и Tmax, определяли вместе со временем превышения минимальной ингибирующей концентрации (MIC). Используемый статистический анализ: Логарифмически преобразованные параметры PK (Cmax, AUC0-t, AUC0-∞) анализировали с использованием двух односторонних тестов ANOVA в SAS для каждого параметра. Tmax и MIC анализировали с помощью теста ранговой суммы Уилкоксона в GraphPad Prism.
Среднее геометрическое отношение Cmax соответствовало критериям биоэквивалентности. Верхний и нижний доверительные пределы как для AUC0-t, так и для AUC0-∞ среднего геометрического отношения оказались ниже критериев биоэквивалентности. Время, превышающее MIC дженерического препарата, было значительно ниже, чем у фирменной версии.
Универсальная капсула не была биоэквивалентна фирменной капсуле амоксициллина.
Авторы исследования: Priyanka Pathak, Vijaya A Pandit, Priti P Dhande
Отзывы пациентов на amoxicillin