Омепразол (CAS 73590-58-6) эффективно подавляет секрецию желудочной кислоты в париетальных клетках желудка и является широко назначаемым ингибитором протонной помпы в Бангладеш.

Растущее количество продуктов, содержащих омепразол, доступных на рынке, поднимает вопросы терапевтической эквивалентности и/или замены дженериков, которые еще предстоит провести с населением Бангладеш.

Целью исследования является оценка биоэквивалентности и фармакокинетических свойств двух пероральные формы капсул омепразола по 20 мг, эталонный продукт и Омеп-20 в качестве тестируемого продукта с использованием сывороточного dat.

Рандомизированное двустороннее перекрестное исследование было проведено на 24 здоровых субъектах мужского пола в соответствии с Хельсинкской декларацией и рекомендациями ICH.

Субъекты были назначены для получения тестовой и контрольной дозы в виде однократной дозы капсулы по 20 мг натощак, после периода вымывания в течение одной недели.

После перорального введения образцы крови отбирали через различные промежутки времени и анализировали на концентрацию омепразола с использованием проверенный метод ВЭЖХ.

Фармакокинетические параметры определяли методом некомпартментного анализа.

Из данных сыворотки полученные значения для тестируемых и эталонных продуктов были 648.07 +/- 216.27 и 632.69 +/- 257.01 нг/мл для Cmax, 2012.24 +/- 634.48 и 1907.86 +/- 761.91 нг х ч/мл для AUC0-24, 2105.21 +/- 623.79 и 1979.18 +/- 748.12 нг х ч/мл для AUC0-бесконечности соответственно.

Статистически значимых различий между двумя препаратами не наблюдалось по анализ различных фармакокинетических параметров с точки зрения периода, последовательности или рецептуры.

Из парного t-теста не наблюдалось существенных различий между двумя препаратами (p &gt, 0,05). Было обнаружено, что 90% доверительные интервалы Cmax, AUC0-24 и AUC0-бесконечность составляют от 91,59% до 122,60%, от 101,86% до 116,78% и от 102,77% до 116,68% соответственно, что находится в пределах допустимых FDA пределов биоэквивалентности (80%-125%). Наконец, можно сделать вывод, что оба продукта биоэквивалентны с точки зрения скорости и степени всасывания препарата и, следовательно, взаимозаменяемы.

Авторы исследования: Jafreen Jamal Joti, Kamrun Nahar, Ahasanul Hasan, Mohammad Abul Kalam Azad, M Ashik Ullah, S M Ashraful Islam, Abul Hasnat

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на omeprazole