Сравнить эффективность однократной безрецептурной дозы (7,5 мг/кг, перорально) детской суспензии ибупрофена по сравнению с плацебо для острого лечения детской мигрени.
Мигрень встречается у 4% маленьких детей. Существует мало контролируемых клинических исследований в области лечения детской мигрени, и в настоящее время в США нет одобренных препаратов для лечения мигрени у детей младше 12 лет. Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости однократной безрецептурной дозы суспензии ибупрофена для острого лечения детской мигрени.
Проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, рандомизированное исследование детей 6-12 лет с мигренью (I.H.S.-R 1997), лечивших 1 приступ с помощью liq в дозе 7,5 мг/кг. ибупрофен против соответствующего плацебо. Меры эффективности: (1). Тяжесть головной боли на основе 4-балльной шкалы (сильная, умеренная, легкая, без головной боли) через 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после приема и (2). тошнота, рвота и фото/фонофобия через 120 минут. Конечная точка 1 степени составила совокупный процент респондентов (тяжелая или умеренная степень). головная боль уменьшилась до легкой или вообще отсутствовала) к 120 минутам. Вторичными конечными точками были повторение головной боли в течение 4-24 часов и потребность в спасательных лекарствах в течение 4 часов.
138 зачисленных, 84 пролеченных/заполненных дневника. 45 активных веществ, 39 плацебо. 2 группы были сопоставимы (активные: плацебо) – Возраст: 9: 9,1, пол: мальчик/девочка – 1,25: 1,6, диагноз: мигрень без ауры – 86%: 79%. Одновременное применение профилактических препаратов: 24%: 10% (таблица 3). Тошнота была устранена у 60% пациентов, получавших ибупрофен, и у 39% в группе плацебо (p<,0,001). Рвота, светобоязнь и фонофобия имели незначительное, но не статистически значимое уменьшение через 2 часа. Была отмечена разительная гендерная разница (таблица 4): Не было зарегистрировано ни одного случая АЕ.
Детская суспензия ибупрофена в безрецептурной дозе 7,5 мг/кг является эффективным и хорошо переносимым средством для облегчения боли при остром лечении детской мигрени, особенно у мальчиков. Существует разительная разница в показателях ответа по признаку пола и в показателях ответов на плацебо между девочками и мальчиками. Мальчики ответили со статистически значимой частотой, а девочки не смогли этого сделать из-за очень высокого процента респондентов, получавших плацебо. Рекомендуются многоцентровые испытания.
Авторы исследования: Donald W Lewis, David Kellstein, Georg Dahl, Bonnie Burke, L M Frank, S Toor, R S Northam, L W White, L Lawson