Это исследование было проведено для оценки электрокардиографической безопасности и фармакокинетики дезлоратадина в комбинации с ингибитором CYP3A4 кетоконазолом. Дизайн: Рандомизированное, плацебо-контролируемое, стороннее слепое 2-стороннее перекрестное исследование. Участники: 24 здоровых добровольца (12 мужчин, 12 женщин, возраст от 19 до 50 лет). Вмешательства: 7,5 мг дезлоратадина перорально в день в комбинации с плацебо или с 200 мг кетоконазола каждые 12 часов в течение 10 дней. После минимального 7-дневного периода вымывания участники получали альтернативное лечение. Основные показатели результата: параметры ЭКГ.
Сопоставимые максимальные скорректированные интервалы QT (QT(c)) наблюдались после одновременного приема дезлоратадина и плацебо или кетоконазола (431 и 435 мс соответственно). Комбинация дезлоратадин/кетоконазол не вызывала каких-либо статистически значимых или клинически значимых изменений интервалов QT(c), QT, PR или QRS по сравнению с одним дезлоратадином, частота сердечных сокращений была несколько ниже, когда дезлоратадин назначался с кетоконазолом. В стабильном состоянии одновременное применение кетоконазола не приводило к значительному изменению площади под кривой зависимости концентрации дезлоратадина от времени (AUC) от 0 до 24 часов по сравнению с дезлоратадином/плацебо. Одновременное применение дезлоратадина и кетоконазола приводило к увеличению максимальной концентрации дезлоратадина (C(max)) в 1,3 раза, что не было клинически значимым. Наиболее частым побочным эффектом была головная боль, о которой сообщалось у 42 и 38% пациентов соответственно после одновременного применения дезлоратадина/плацебо и дезлоратадина/кетоконазола. Сообщений о головокружении или обмороке не поступало.
Одновременное применение дезлоратадина и кетоконазола хорошо переносилось и сопровождалось минимальным увеличением AUC и C(max). Комбинация не вызывала каких-либо клинически значимых электрокардиографических изменений.
Авторы исследования: Christopher Banfield, Jerry Herron, Anther Keung, Desmond Padhi, Melton Affrime
Отзывы пациентов на loratadine
Отзывы пациентов на ketoconazole
Отзывы пациентов на desloratadine