Оценить долгосрочную безопасность комбинации напроксена, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, 500 мг и эзомепразола магния немедленного высвобождения в фиксированных дозах 20 мг (FDC) у пациентов с риском развития НПВП-ассоциированных язв верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGI). План и методы исследования: В этом открытом многоцентровом исследовании III фазы, отрицательные к Helicobacter pylori пациенты в возрасте ≥ 50 лет или 18-49 лет с неосложненной язвой в анамнезе в течение последних 5 лет, у которых был остеоартрит, ревматоидный артрит или другое заболевание, требующее ежедневных НПВП в течение ≥12 месяцев, получали напроксен /эзомепразол два раза в день в течение 12 месяцев. Регистрация клинического испытания: NCT00527904. Основные показатели результатов: Нежелательные явления (НЯ), показатели жизнедеятельности, физикальный осмотр и лабораторные анализы. Анализ подгрупп включал возраст и использование низких доз аспирина (LDA). Были проанализированы предопределенные НПВП-ассоциированные УГИ и сердечно-сосудистые заболевания.
Из 239 пролеченных пациентов (безопасная популяция) 135 завершили лечение ≥348 дней (12-месячные завершители). Частота АЭ составила примерно 70%, наиболее частыми были диспепсия, запор, инфекции верхних дыхательных путей, тошнота, боли в спине и ушибы (≥5% пациентов в любой популяции). Связанные с лечением AES имели место у 28,0% и 23,7% пациентов в группах безопасности и 12-месячного завершения, соответственно, 18,8% пациентов отказались от лечения из-за AEs (группа безопасности). Несколько серьезных аварий и ни одного смертельного случая. В безопасной популяции частота АЕ составила 71,4% и 76,9% у пациентов в возрасте старше 65 лет (n = 161) и ≥65 лет (n = 78) соответственно, и 67,6% и 75,8% у пользователей LDA (n = 74) и не пользователей (n = 165), соответственно. Предопределенные УГИ и сердечно-сосудистые осложнения наблюдались у 18,8% и 6,3% пациентов, соответственно, в безопасной популяции, и у 16,3% и 5,2%, соответственно, у 12-месячных пациентов. Наиболее распространенными были диспепсия и гипертония. Дополнительные оценки не выявили никаких неожиданных результатов.
Исходя из этих показателей результатов, длительное лечение FDC напроксеном/эзомепразолом не связано с какими-либо новыми проблемами безопасности, включая предопределенные UGI и сердечно-сосудистые заболевания, у пациентов, нуждающихся в терапии НПВП, которые подвержены риску осложнений UGI.< / p>
Авторы исследования: Mark B Sostek, John G Fort, Lennart Estborn, Kerstin Vikman
Отзывы пациентов на omeprazole
Отзывы пациентов на esomeprazole