Пациенты, получающие хронические нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и сопутствующие низкие дозы аспирина (LDA), подвергаются повышенному риску желудочно-кишечного токсикоза (ЖКТ).
Комбинация фиксированных доз напроксена, покрытого энтеросолюбильной оболочкой (ЕС), и эзомепразола магния немедленного высвобождения. (NAP/ESO) был разработан для доставки ингибитора протонной помпы, за которым следует НПВП в одной таблице.
Для изучения данных о безопасности 5 исследований III фазы NAP/ESO у лиц, принимающих LDA (≤ 325 мг в день, вводимых в любое время во время исследования) и лиц, не употребляющих LDA, были проанализированы данные 6-месячных исследований, оценивающих NAP/ESO в сравнении с EC напроксеном у пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом или анкилозирующим спондилитом (n = 2), 3-месячных исследований, оценивающих NAP/ESO в сравнении с целекоксибом или плацебо у пациентов с остеоартритом коленного сустава (n = 2) и 12-месячное открытое исследование безопасности NAP/ESO (n = 1). В анализе двух исследований частота эндоскопически подтвержденных язв желудка (GUs) и двенадцатиперстной кишки (DUs) была суммирована по подгруппам LDA.
В объединенном анализе всех пяти исследований частота побочных эффектов, связанных с лечением (AES) (включая предварительно определенные НПВП-ассоциированные заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистые заболевания), серьезные заболевания и прекращение лечения, связанные с АЭ, были стратифицированы по подгруппам LDA.
В целом, 2317 пациентов получили лечение, 1157 пациентов получили NAP/ESO, и из них 298 получили LDA. Совокупная частота GUs и DUs в двух исследованиях с 6-месячным наблюдением была ниже для NAP / ESO по сравнению с EC напроксеном в обеих подгруппах LDA [GUs: 3,0 против 27,9%, соответственно, для пользователей LDA, 6,4 против 22,4%, соответственно, для тех, кто не использует LDA (оба P < 0,001), DUs: 1,0 против 5,8% для пользователей LDA, 0,6 против 5,3% для пользователей, не являющихся пользователями LDA]. Частота эрозивного гастрита была ниже у пациентов, получавших NAP/ESO, по сравнению с EC напроксеном, как для пользователей LDA [18,2 против 36,5% соответственно (P = 0,004)], так и для тех, кто не использовал LDA [19,8 против 38,5% соответственно (P <, 0,001)]. Среди пользователей LDA частота связанных с НПВП заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта составила: NAP/ESO — 16,1%, EC напроксен — 31,7%, целекоксиб — 22,1%, плацебо — 23,2%. Среди тех, кто не принимал LDA, частота связанных с НПВП заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта составила: NAP/ESO — 20%, EC напроксен — 36,6%, целекоксиб — 18,5%, плацебо — 18,9%. Для пользователей LDA частота сердечно-сосудистых осложнений составила: NAP/ESO — 3,0%, EC напроксен — 1,0%, целекоксиб — 0%, плацебо — 0%. У лиц, не принимавших LDA, частота сердечно-сосудистых осложнений составила: NAP/ESO — 1,0%, EC напроксен — 0,6%, целекоксиб — 0,3%, плацебо — 0%. NAP/ESO, по-видимому, хорошо переносится пациентами, получающими сопутствующую LDA. Для пользователей LDA частота AE была меньше, чем для EC напрокса.
Для большинства категорий AE частота была одинаковой в группе NAP/ESO, целекоксиба и плацебо.
Безопасность NAP/ESO оказалась одинаковой независимо от использования LDA.
Авторы исследования: Dominick J Angiolillo, Catherine Datto, Shane Raines, Neville D Yeomans
Отзывы пациентов на omeprazole
Отзывы пациентов на esomeprazole