Продемонстрировать, что фиксированная доза комбинации 500 мг напроксена, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, и 20 мг эзомепразола магния с немедленным высвобождением обладает сравнимой эффективностью с целекоксибом при остеоартрите коленного сустава. План и методы исследования: В двух рандомизированных, двойных слепых, параллельных групповых, плацебо-контролируемых, многоцентровых исследованиях III фазы (PN400-307 и PN400-309) участвовали пациенты в возрасте ≥50 лет с симптоматическим остеоартритом коленного сустава. После обострения остеоартрита пациенты получали напроксен/эзомепразол магния два раза в день, целекоксиб по 200 мг один раз в день или плацебо в течение 12 недель. Регистрация клинических испытаний: NCT00664560 и NCT00665431. Основные показатели результатов: Тремя сопутствующими конечными точками эффективности были среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели в Западном Онтарио и субшкалы индекса боли и функции остеоартрита Макмастера (WOMAC), а также глобальная оценка остеоартрита пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы (PGA-VAS).
В исследовании 307, 619 пациентов были рандомизированы и 614 пролечены. В исследовании 309 615 пациентов были рандомизированы и 610 получили лечение. Как напроксен/эзомепразол магний, так и целекоксиб были связаны с улучшением (изменение среднего значения наименьших квадратов от исходного уровня к 12-й неделе) боли во время беременности (Исследование 307: -42,0 и -41,8 соответственно, Исследование 309: -44,2 и -42,9 соответственно), функции ВО время беременности (Исследование 307: -36,4 и -36,3 соответственно, Исследование 309: -38,9 и -36,8 соответственно) и PGA-VAS (Исследование 307: 21,2 и 21,6 соответственно, Исследование 309: 29,0 и 25,6 соответственно). Предварительно определенный предел неполноценности в 10 мм между напроксеном/эзомепразолом магния и целекоксибом был достигнут для каждой сопутствующей первичной конечной точки на 12-й неделе в обоих исследованиях. Значительные улучшения наблюдались при применении напроксена/эзомепразола магния по сравнению с плацебо в обоих исследованиях (p <, 0,05). Целекоксиб значительно отличался от плацебо в исследовании 307 (p <, 0,05), однако улучшения не были значительными в исследовании 309. Использование ацетаминофена и ожидание пациентом получения активного лечения (вероятность 80%), возможно, способствовали высокой наблюдаемой реакции на плацебо.
Магний Напроксен/эзомепразол обладает сравнимой с целекоксибом эффективностью при лечении боли, связанной с остеоартритом коленного сустава, в течение 12 недель.
Авторы исследования: Marc C Hochberg, John G Fort, Ola Svensson, Clara Hwang, Mark Sostek
Отзывы пациентов на omeprazole
Отзывы пациентов на esomeprazole