Оценить безопасность и эффективность 0,1% глазных капель с катионной эмульсией циклоспорина А (CsA CE) у педиатрических пациентов с тяжелым активным весенним кератоконъюнктивитом (ВКК). Дизайн: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двойной маскировкой, 8-месячный анализ безопасности.
Из 169 пациентов (возрастной диапазон от 4 до 17 лет), первоначально рандомизированных в 4-месячном исследовании весеннего кератоконъюнктивита (VEKTIS), 142 вошли в 8-месячный период наблюдения, в течение которого пациенты с CsA CE оставались на своем первоначальном режиме (CsA CE 4 раза в день [QID, высокие дозы] или CsA CE два раза в день [BID, низкие дозы] + носитель BID), и пациенты с носителем были распределены на один из этих 2 активных режимов. Основными показателями результатов были безопасность, включая побочные эффекты, связанные с лечением, и эффективность, включая оценку окрашивания роговицы флуоресцеином (CFS).
Улучшения в показателях CFS, использовании спасательных лекарств, ключевых симптомах VKC (светобоязнь, слезотечение, зуд и слизистые выделения) и качестве жизни (QoL), оцененные с помощью QUICK questionnaire, наблюдаемые с CsA CE по сравнению с vehicle в течение 4-месячного периода оценки, оставались стабильными в течение 8-месячный период наблюдения, при этом режим приема высоких доз продолжает обеспечивать большие преимущества в большинстве показателей эффективности. CsA CE хорошо переносился. Побочные эффекты, связанные с лечением, возникающие в ходе 12-месячного исследования, были зарегистрированы у 15 (20,8%) и 11 (15,7%) пациентов CsA CE, получавших высокие и низкие дозы, соответственно, чаще всего боль в месте инстилляции (13,9% и 7,1% соответственно). Лабораторные данные, показатели жизнедеятельности, исследование щелевой лампой, острота зрения с наилучшей коррекцией расстояния и внутриглазное давление не вызывали никаких опасений по поводу безопасности.
Улучшения в отношении кератита, симптомов и качества жизни, достигнутые после лечения CsA CE в течение 4 месяцев, оставались стабильными в течение 8-месячного периода наблюдения. CsA продолжала поддерживать благоприятный профиль безопасности.
Авторы исследования: Dominique Bremond-Gignac, Serge Doan, Mourad Amrane, Dahlia Ismail, Jesús Montero, János Németh, Pasquale Aragona, Andrea Leonardi, VEKTIS Study Group
Отзывы пациентов на cyclosporine