Весенний кератоконъюнктивит (ВКК) – это хроническое, аллергическое и потенциально тяжелое заболевание глаз, поражающее детей и подростков, которое может привести к ухудшению качества жизни (КЖ) и потере зрения. В этом исследовании оценивалась эффективность и безопасность исследуемой терапии тяжелого ВКК, катионной эмульсии циклоспорина А (CsA) (CE), эмульсии “масло в воде” с повышенной биодоступностью по сравнению с обычными препаратами CsA. Дизайн: Исследование весеннего кератоконъюнктивита (VEKTIS) представляет собой многоцентровое исследование фазы 3 с двойной маскировкой, контролируемое транспортным средством. Участники: Педиатрические пациенты (от 4 до 18 лет) с активным тяжелым VKC (3 или 4 степени по шкале тяжести Бонини) и тяжелым кератитом (оценка окрашивания роговицы флуоресцеином [CFS] 4 или 5 баллов по модифицированной оксфордской шкале).
Сто шестьдесят девять пациентов были рандомизированы на прием глазных капель CsA CE 0,1% (1 мг/мл) 4 раза в день (высокая доза), CsA CE два раза в день (низкая доза) плюс носитель два раза в день или носитель 4 раза в день в течение 4 месяцев. Основные итоговые показатели: Первичной конечной точкой был средний суммарный балл, который отражал СХУ, использование спасательных препаратов (дексаметазон 0,1% 4 раза в день) и изъязвление роговицы в течение 4 месяцев.
Различия в средних наименьших квадратов по сравнению с носителем для первичной конечной точки были статистически значимыми как для групп с высокой дозой (0,76, P = 0,007), так и для групп с низкой дозой (0,67, P = 0,010), при этом эффект лечения в основном определялся показателем CFS. Были обнаружены значительные различия как между группами активного лечения, так и между группами использования спасательных препаратов. Симптомы весеннего кератоконъюнктивита и качество жизни пациентов (оцениваемые по визуальной аналоговой шкале и опроснику качества жизни у детей с весенним кератоконъюнктивитом) улучшились во всех 3 группах, причем значительное улучшение наблюдалось при применении высоких доз CsA CE по сравнению с носителем.
У этих пациентов была продемонстрирована эффективность высоких доз CsA CE в улучшении кератита, симптомов и качества жизни у пациентов с тяжелой формой ВКК. Кроме того, в этой исследуемой когорте CsA CE хорошо переносился.
Авторы исследования: Andrea Leonardi, Serge Doan, Mourad Amrane, Dahlia Ismail, Jesús Montero, János Németh, Pasquale Aragona, Dominique Bremond-Gignac, VEKTIS Study Group
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на cyclosporine