Параллельное сравнение с 0,15%-ным офтальмологическим гелем ганцикловира (GCV) для оценки эффективности и безопасности 0,15%-ного офтальмологического геля GCV in situ для лечения кератита простого герпеса (HSK).
Это было многоцентровое, рандомизированное, замаскированное исследователем параллельное групповое исследование. Пациенты с HSK были случайным образом разделены на две группы с соответствующим лечением 0,15%-ным офтальмологическим гелем GCV или 0,15%-ным офтальмологическим гелем GCV in situ. Симптомы и признаки наблюдались до введения, и 3 (±1), 7 (±1), 14 (±2), и через 21 (±3) день после введения. Клинический эффективный показатель рассматривался в качестве основного результата. Профиль безопасности оценивали по AEs, остроте зрения и глазной переносимости.
Клиническая эффективность в наборе данных по протоколу (PP) для группы лечения и контрольной группы составила 95,10% и 93,00% соответственно (P = 0,5282). Тест на неполноценность показал значительные различия (P = 0,000305, P <, 0,025), что указывает на то, что тестируемый препарат не уступал контрольному. У пациентов в наборе данных PP обеих групп наблюдалось снижение общих баллов по клиническим показателям. Глазные AE были немногочисленны, но схожи между двумя группами. В наборе для анализа безопасности не было выявлено существенных различий между видениями пациентов между двумя группами до и после введения препарата. Что касается переносимости лекарств, показатели пациентов без транзиторного помутнения зрения во время всех посещений в группе лечения были выше, чем в контрольной группе (P <, 0,05). Во время третьего и четвертого визитов частота пациентов с зудом в глазах составила 4,08% и 1,22% в группе лечения и 13,59% и 8,14% в контрольной группе соответственно (P <, 0,05). Во время второго визита частота пациентов с раздражением глаз составила 14,42% в группе лечения и 25,71% в контрольной группе (P <, 0,05).
Офтальмологический гель 0,15% GCV in situ был эффективным и безопасным для лечения HSK, и не уступал 0,15%-ному офтальмологическому гелю GCV. Офтальмологический гель 0,15% GCV in situ обеспечивает превосходную переносимость глазом.
Авторы исследования: Tong Lin, Lan Gong, Xing-Huai Sun, Nai-Qing Zhao, Wei Chen, Hui-Ping Yuan, Yan Shao, Ming-Hong Gao, Hai Tang
Отзывы пациентов на ganciclovir