Trichomonas vaginalis является наиболее распространенной невирусной инфекцией, передающейся половым путем. Мы оценили эффективность и безопасность секнидазола по сравнению с плацебо у женщин с трихомонозом.
Женщины с трихомонозом, подтвержденным положительным посевом T. vaginalis, были рандомизированы для однократного приема внутрь секнидазола в дозе 2 г или плацебо. Первичной конечной точкой был микробиологический тест на излечение (TOC) путем культивирования через 6-12 дней после введения препарата. При посещении TOC участникам было оказано противоположное лечение. После этого за ними наблюдали для устранения инфекции и при необходимости предлагали лечение при последующих посещениях. Пятьдесят пациентов в каждой группе (N = 100) обеспечили примерно 95%-ную возможность выявления статистически значимой разницы между группами лечения.
В период с апреля 2019 года по март 2020 года 147 женщин прошли обучение в 10 центрах в Соединенных Штатах. Популяция с модифицированным намерением к лечению (mITT) включала 131 рандомизированного пациента (секнидазол, n = 64, плацебо, n = 67). Показатели излечения были значительно выше в группе секнидазола по сравнению с группой плацебо для популяции mITT (92,2% [95% доверительный интервал {ДИ}: 82,7%-97,4%] против 1,5% [95% ДИ: 0,0%-8,0%]) и для популяции по протоколу (94,9% [95% ДИ: 85,9%-98,9%] против 1,7% [95% ДИ: 0,0%-8,9%]). Показатели излечения составили 100% (4/4) у женщин с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и 95,2% (20/21) у женщин с бактериальным вагинозом (БВ). Секнидазол, как правило, хорошо переносился. Наиболее частыми нежелательными явлениями, возникшими в результате лечения (ТЭА), были кандидоз вульвовагинальный и тошнота (по 2,7%). Серьезных травм не наблюдалось.
Однократная пероральная доза секнидазола в 2 г была связана со значительно более высокими показателями микробиологического излечения по сравнению с плацебо, что подтверждает роль секнидазола в лечении женщин с трихомонозом, в том числе с ВИЧ и/или БВ. Регистрация клинических испытаний: NCT03935217.
Авторы исследования: Christina A Muzny, Jane R Schwebke, Paul Nyirjesy, Gregory Kaufman, Leandro A Mena, Gweneth B Lazenby, Olivia T Van Gerwen, Keonte J Graves, Janeen Arbuckle, Belvia A Carter, Connette P McMahon, Scott Eder, Jackie Shaw
Отзывы пациентов на secnidazole