Анальгетическая эффективность и безопасность DFN-15, новой пероральной жидкой формы целекоксиба с более быстрой абсорбцией, чем капсула, были оценены при лечении острой боли у взрослых пациентов после хирургического вмешательства.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с диапазоном доз 120 здоровых взрослых людей, перенесших удаление третьих коренных зубов нижней челюсти с двусторонним поражением и испытавших умеренную или сильную боль после операции, были распределены случайным образом в соотношении 1:1:1:1, чтобы получить одну дозу либо плацебо, либо DFN-15 в 3 дозах: 62,5, 125 и 250 мг.
Участников оценивали в заранее определенные моменты времени в течение 8 часов после введения исследуемого препарата, используя несколько инструментов, включая 11-балльную числовую шкалу оценки боли, 5-балльная шкала облегчения боли и 5-балльная шкала удовлетворенности лечением.
Разрешен прием спасательного анальгетика (оксикодон / ацетаминофен).
Первичной конечной точкой была суммарная разница в интенсивности боли (SPID) за 6-часовой период после приема (SPID6), который сравнивался между каждой дозой DFN-15 и плацебо с использованием анализа covarianc.
Также были проанализированы другие оценки облегчения боли, использования спасательных препаратов и безопасности.
Все 3 дозы DFN-15 значительно превосходили плацебо в SPID6 (разница в среднем по наименьшим квадратам по сравнению с плацебо: -756,6, -1120,7 и -1355,1, P <, 0,0001 для всех сравнений). Кроме того, DFN-15, как правило, превосходил плацебо по другим конечным показателям, включая снижение интенсивности боли, скорости и величины обезболивания, удовлетворенности лечением и использования спасательных лекарств.
DFN-15 был похож на плацебо по частоте побочных эффектов без видимой дозы-сопутствующие эффекты.
Авторы исследования: Neil Singla, Todd Bertoch, Srinivas Shenoy, Sagar Munjal