Оценить эффективность и безопасность комбинированных таблеток трамадол 37,5 мг/ацетаминофен 325 мг (трамадол/АПАП) в качестве дополнительной терапии у пациентов с болью при остеоартрите (ОА), недостаточно контролируемой нестероидными противовоспалительными препаратами ЦОГ-2 (НПВП).
В это 91-дневное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование были включены пациенты с симптоматическим ОА в течение >/= 1 года, которые испытывали по крайней мере умеренную боль [оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) >/= 50/100 мм], несмотря на лечение стабильными дозами целекоксиба (>,/= 200 мг/сут) или рофекоксиба (>,/= 25 мг/сут). Трамадол/АПАП или соответствующее плацебо титровали до 4 таблеток в день на 10-й день, а затем, по мере необходимости, до 8 таблеток в день. Первичным показателем эффективности был итоговый балл ВАШ, вторичные показатели включали итоговые баллы оценки обезболивания, общую оценку лечения субъектом/исследователем, частоту и время отмены из-за недостаточной эффективности, а также отдельные баллы качества жизни / физического функционирования.
Из 307 рандомизированных пациентов 306, принимавших целекоксиб (56,5%) или рофекоксиб (43,5%), были включены в группу, планирующую лечение (n = 153 трамадол/АПАП, 153 плацебо). Средние итоговые баллы ВАШ для трамадола/АПАП плюс ЦОГ-2 НПВП были значительно ниже, чем для плацебо плюс ЦОГ-2 НПВП (41,5 против 48,3, р = 0,025), а средние итоговые баллы оценки обезболивания были значительно выше (р = 0,002). Субъекты, принимавшие трамадол/APAP, показали значительные улучшения по сравнению с плацебо в оценке приема лекарств субъектом/исследователем, а также в физической функции WOMAC и краткой форме Исследования медицинских результатов -36 Ролевых физических показателей. Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с лечением трамадолом/АПАП, были сонливость (6,5%), тошнота (4,6%) и запор (3,3%). Средняя доза трамадола/АПАП составила 4,1 таблетки (154 мг трамадола/1332 мг АПАП).
Комбинированные таблетки трамадола 37,5 мг/APAP 325 мг были эффективны и безопасны в качестве дополнительной терапии с ЦОГ-2 НПВП для лечения боли при ОА.
Авторы исследования: Ronald Emkey, Norman Rosenthal, Shu-Chen Wu, Donna Jordan, Marc Kamin, CAPSS- Study Group