Амбулаторная парентеральная антимикробная терапия у детей является распространенным явлением, несмотря на отсутствие доказательств ее эффективности или безопасности в ходе клинических испытаний. Мы стремились сравнить эффективность и безопасность внутривенной антибактериальной терапии в домашних условиях со стандартным лечением в стационаре для детей с флегмоной средней и тяжелой степени.
Исследование “Целлюлит дома или в стационаре у детей из Отделения неотложной помощи” (CHOICE) представляло собой рандомизированное, контролируемое, не имеющее неполноценности исследование у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет, поступивших в отделение неотложной помощи Королевской детской больницы (Мельбурн, Виктория, Австралия). при неосложненном флегмоне средней и тяжелой степени. Участники были рандомизированы для получения либо внутривенного введения цефтриаксона (50 мг/кг один раз в день) дома, либо внутривенного введения флуклоксациллина (50 мг/кг каждые 6 ч) в больнице с рандомизацией на основе Интернета, стратифицированной по возрасту и периорбитальному целлюлиту. Первичным исходом была неудача лечения, которая определялась как отсутствие клинического улучшения или возникновение нежелательных явлений, что приводило к смене эмпирических антибиотиков в течение 48 ч после первой дозы. Вторичные исходы включали нежелательные явления и приобретение устойчивых к антибиотикам бактерий. Результаты были оценены у всех рандомизированных участников с данными о результатах (популяция с намерением лечить) и у всех лиц, которые получали лечение в соответствии с назначением и не имели каких-либо серьезных нарушений протокола (популяция по протоколу). Чтобы лечение на дому не уступало стационарному лечению, разница между группами в доле детей с неэффективным лечением в популяции, намеревающейся лечиться, должна была составлять менее 15%. Это испытание зарегистрировано в ClinicalTrials.gov , номер NCT02334124. Результаты: В период с 9 января 2015 года по 15 июня 2017 года мы провели скрининг 1135 детей на предмет соответствия критериям, из которых 190 были случайным образом распределены для получения цефтриаксона дома (n=95) или флуклоксациллина в больнице (n=95). Анализ намерения лечить включал 188 детей (93 в домашней группе и 95 в больничной группе), поскольку двое детей в домашней группе были признаны непригодными для лечения после рандомизации и были исключены. Неудача лечения произошла у двух (2%) детей в домашней группе и у семи (7%) детей в больничной группе (разница в риске -5·2%, 95% ДИ -11·3 до 0·8, p=0·088). В анализе по протоколу неудача лечения произошла у одного (1%) из 89 детей в домашней группе и у семи (8%) из 91 ребенка в больничной группе (-6·5%, от -12·4 до -0·7). У меньшего числа детей, получавших лечение дома, чем в больнице, было неблагоприятное событие (два [2%] против десяти [11%], р=0·048). Не было различий между группами в частоте назального заражения устойчивым к метициллину золотистым стафилококком или желудочно-кишечного заражения бактериями, продуцирующими β-лактамазу расширенного спектра действия, или Clostridium difficile через 3 месяца. Интерпретация: Лечение детей с целлюлитом в домашних условиях внутривенным введением цефтриаксона не уступает лечению в стационаре внутривенным введением флуклоксациллина. Стандартом лечения при внутривенном лечении неосложненного целлюлита у детей должно быть домашнее или амбулаторное лечение, когда это возможно. Финансирование: Фонд Королевской детской больницы и Детский научно-исследовательский институт Мердока.
Авторы исследования: Laila F Ibrahim, Sandy M Hopper, Francesca Orsini, Andrew J Daley, Franz E Babl, Penelope A Bryant
Отзывы пациентов на ceftriaxone