Целью этого исследования было подтверждение эффективности и безопасности дополнительного леветирацетама у взрослых японских пациентов с неконтролируемыми частичными приступами.
В двойном слепом плацебо-контролируемом подтверждающем исследовании подходящие пациенты были рандомизированы для получения леветирацетама в дозе 500, 1000, 2000 или 3000 мг/сут или плацебо в течение 16 недель. Первичной конечной точкой было процентное снижение частоты приступов в неделю по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода оценки. Также была проведена оценка переносимости препарата. Результаты этого и предыдущего рандомизированного двойного слепого исследования были сопоставлены.
Из 401 обследованного пациента 352 были рандомизированы и 316 завершили исследование. Среднее процентное снижение частоты приступов в неделю по сравнению с исходным уровнем составило 12,92%, 18,00%, 11,11% и 31,67% в группах леветирацетама в дозах 500, 1000, 2000 и 3000 мг соответственно по сравнению с 12,50% в группе плацебо. В отличие от предыдущего исследования, первичный анализ эффективности между группами леветирацетама в дозах 1000 и 3000 мг и плацебо не достиг статистической значимости (Р = 0,067). Предварительные анализы показали, что разница в уменьшении судорог по сравнению с плацебо составила 14,93% (95% доверительный интервал, 1,98-27,64, Р = 0,025) в группе леветирацетама в дозе 3000 мг. Все дозы леветирацетама хорошо переносились. Основным различием между двумя испытаниями был высокий ответ на плацебо в настоящем исследовании.
Первичный анализ эффективности не достиг статистической значимости, что можно было бы объяснить неожиданно высоким ответом на плацебо. Тем не менее, предварительный анализ показывает, что леветирацетам в дозе 3000 мг/сут может, по крайней мере, незначительно, быть полезным для пациентов с неконтролируемыми частичными приступами.
Авторы исследования: Yushi Inoue, Kazuichi Yagi, Akio Ikeda, Mutsuo Sasagawa, Shigenobu Ishida, Atsushi Suzuki, Katsumi Yoshida, Japan Levetiracetam N Study Group
Отзывы пациентов на levetiracetam