Важно: Риск развития инфекции в месте операции после восстановления перелома конечности почти в 5 раз выше, чем при большинстве плановых ортопедических хирургических вмешательств. Для всех хирургических процедур стандартной практикой является подготовка места операции раствором антисептика, однако существует ограниченное количество данных, определяющих выбор раствора, используемого для ортопедического восстановления переломов.
Сравнить эффективность растворов йодофора и хлоргексидина для уменьшения инфекций в месте операции и незапланированных повторных операций, связанных с переломом, у пациентов, перенесших пластику переломов. Разработка, постановка и участники: Основной протокол PREP-IT (Программа рандомизированных исследований для оценки предоперационных антисептических растворов для кожи при ортопедической травме) будет использоваться для проведения 2 многоцентровых рандомизированных перекрестных исследований pragmatic cluster, Water-PREP (Прагматичное рандомизированное исследование, оценивающее Предоперационный водный антисептический раствор для кожи в открытых Переломы) и PREPARE (Прагматичное рандомизированное исследование, оценивающее Предоперационные спиртовые растворы для кожи при переломах конечностей). В исследовании Water-PREP будет проведено сравнение 4% водного раствора хлоргексидина и 10% повидон-йода для пациентов с открытыми переломами конечностей. В исследовании PREPARE будет проведено сравнение 2% хлоргексидина в 70% изопропиловом спирте с 0,7% йодом повакрилексом в 74% изопропиловом спирте для пациентов с открытыми переломами конечностей и пациентов с закрытыми переломами нижних конечностей или таза. Оба испытания будут разделять ключевые аспекты дизайна исследования и инфраструктуры испытаний. Исследования будут проводиться в соответствии с прагматичным кластерным рандомизированным перекрестным дизайном с чередующимися периодами лечения продолжительностью примерно 2 месяца. Первичным исходом будет инфекция в месте операции, а вторичным исходом будут незапланированные повторные операции, связанные с переломом, в течение 12 месяцев. В исследовании Water-PREP примут участие минимум 1540 пациентов с открытыми переломами конечностей, по крайней мере, из 12 больниц, в PREPARE примут участие минимум 1540 пациентов с открытыми переломами конечностей и 6280 пациентов с закрытыми переломами нижних конечностей и таза, по крайней мере, из 18 больниц. Первичный анализ будет проводиться в соответствии с принципом “намерение лечить” и учитывать потенциальную межкластерную и межпериодическую изменчивость. Разработкой, внедрением и распространением результатов, ориентированных на пациента, руководит многопрофильная команда, в которую входят 3 пациента и другие соответствующие заинтересованные стороны.
Основной протокол PREP-IT повышает эффективность благодаря общей инфраструктуре испытаний и компонентам дизайна исследования. Поскольку профилактическая антисептика кожи используется перед всеми хирургическими процедурами, а применение, стоимость и доступность всех исследуемых растворов одинаковы, результаты испытаний PREP-IT могут послужить основой для клинических рекомендаций и привести к немедленным изменениям в клинической практике. Пробная регистрация: ClinicalTrials.gov Идентификаторы: NCT03385304 и NCT03523962.
Авторы исследования: Program of Randomized Trials to Evaluate Pre-operative Antiseptic Skin Solutions in Orthopaedic Trauma (PREP-IT) Investigators, Gerard P Slobogean, Sheila Sprague, Jeffrey Wells, Mohit Bhandari, Alejandra Rojas, Alisha Garibaldi, Amber W
Отзывы пациентов на chlorhexidine