Для сравнения безопасности и эффективности при лечении острого среднего отита (ООМ) у детей новой композиции амоксициллина/клавуланата калия (Аугментина) пероральной суспензии, содержащей 45/6,4 мг/кг/сут и вводимой два раза в день (bid) в течение 5 и 10 дней, соответственно, с безопасность и эффективность оригинального препарата, обеспечивающего 40/10 мг/кг/сут и вводимого три раза в день (tid) в течение 10 дней. План исследования: Восемьсот шестьдесят восемь детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет с АОМ были случайным образом распределены в одну из трех групп лечения. Для диагностики АОМ и определения “излечения” и “улучшения” использовались строгие критерии. Субъекты были повторно обследованы на 12-14-й и 32-38-й дни.
Среди субъектов, чье лечение и последующее наблюдение полностью соответствовали протоколу, доля успешных результатов лечения (клинически излеченный или улучшившийся) на 12-14-й день составил 78,8% (149 из 189) в 10-дневной группе tid, 86,5% (154 из 178) в 10-дневной группе bid и 71,1% (140 из 197) в 5-дневной группе bid. Соответствующие значения в дни с 32 по 38 составили 64,2% (95 из 148) в 10-дневной группе tid, 63,1% (94 из 149) в 10-дневной группе bid и 57,8% (93 из 161) в 5-дневной группе bid. Ни одно из различий между 10-дневным режимом tid и любым из 2 режимов bid не было статистически значимым, но 10-дневный режим bid был значительно более эффективным, чем 5-дневный режим bid у более молодых субъектов. В исследуемой популяции в целом результаты были аналогичны таковым у субъектов, включенных в протокол. В целом частота диареи, определенной протоколом, составила 26,7% (74 из 277) в 10-дневной группе tid, по сравнению с 9,6% (27 из 280) в 10-дневной группе bid (P <, 0,0001) и 8,7% (25 из 286) в 5-дневной группе bid.дневная группа (P <, 0,0001).
По сравнению с оригинальной рецептурой Аугментина, вводимого tid в течение 10 дней при лечении АОМ у детей, новая рецептура, вводимая bid в течение 10 дней, обеспечивает по меньшей мере эквивалентную эффективность и вызывает значительно меньшую диарею. Введение в течение 5 дней, по-видимому, не обеспечивает эквивалентной эффективности, но разница, по-видимому, ограничивается детьми младшего возраста, и разница невелика.
Авторы исследования: A Hoberman, J L Paradise, D J Burch, W A Valinski, J A Hedrick, G H Aronovitz, M A Drehobl, J M Rogers
Отзывы пациентов на amoxicillin