Helicobacter pylori ассоциируется с доброкачественными и злокачественными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта, а растущая устойчивость к антибиотикам делает необходимым альтернативное лечение. Наша цель состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность нового однокапсульного лечения по сравнению с золотым стандартом эрадикации H. pylori.
Мы провели рандомизированное открытое исследование 3-й фазы, не имеющее аналогов, в 39 странах Европы, в котором сравнивалась эффективность и безопасность 10-дневной четырехкратной терапии омепразолом плюс одна капсула “три в одном”, содержащая субцитрат калия висмута, метронидазол и тетрациклин. (четырехкратная терапия) по сравнению с 7-дневным приемом омепразола, амоксициллина и кларитромицина (стандартная терапия) у взрослых с зарегистрированной инфекцией H. pylori. Пациентам случайным образом назначалось лечение в соответствии с заранее определенным списком, независимо сформированным Quintiles Canada (Ville St-Laurent, QC, Канада). Наше исследование было разработано как испытание, не связанное с неполноценностью, но было направлено на выявление превосходства. Нашим основным результатом была эрадикация H. pylori, подтвержденная двумя отрицательными (13) тестами на мочевину в дыхании минимум через 28 и 56 дней после окончания лечения. Наша оценка неполноценности проводилась в популяции по протоколу с последующей оценкой превосходства в популяции с намерением лечить (т.е. всем участникам случайным образом назначалось лечение). Это исследование зарегистрировано в ClinicalTrials.gov , номер NCT00669955. Выводы: 12 участников были потеряны для последующего наблюдения, а 101 был исключен из анализа по каждому протоколу. В популяции по протоколу (n=339) нижняя граница ДИ для лечения четырехкратной терапией была больше, чем предварительно установленный предел неполноценности -10% (95% ДИ 15·1-32·3 , p<,0·0001). В популяции с намерением лечить (n=440) показатели эрадикации составили 80% (174 из 218 участников) в группе четырехкратной терапии по сравнению с 55% (123 из 222) в группе стандартной терапии (p<,0·0001). Профили безопасности для обоих методов лечения были схожими, основными нежелательными явлениями были расстройства желудочно-кишечного тракта и ЦНС. Интерпретация: Четырехкратную терапию следует рассматривать в качестве лечения первой линии ввиду растущей распространенности резистентного к кларитромицину H. pylori, особенно потому, что четырехкратная терапия обеспечивает превосходную эрадикацию при аналогичной безопасности и переносимости стандартной терапии. Финансирование: Axcan Pharma Inc.
Авторы исследования: Peter Malfertheiner, Franco Bazzoli, Jean-Charles Delchier, Krysztof Celiñski, Monique Giguère, Marc Rivière, Francis Mégraud, Pylera Study Group
Отзывы пациентов на metronidazole
Отзывы пациентов на amoxicillin
Отзывы пациентов на omeprazole
Отзывы пациентов на tetracycline
Отзывы пациентов на clarithromycin