Нестероидные противовоспалительные препараты использовались для обезболивающего, противовоспалительного и антитромботического действия, но они несут в себе риск серьезного повреждения желудочно-кишечного тракта. Этот риск может быть значительно снижен при одновременном применении ингибиторов секреции желудочной кислоты, таких как ингибиторы протонной помпы. Это исследование было проведено для последующего маркетинга комбинированного препарата, который содержал 500 мг напроксена и 20 мг эзомепразола в Корее. Мы оценили сравнительную биодоступность и переносимость тестируемых и эталонных препаратов у здоровых мужчин.
В общей сложности 60 здоровых мужчин были включены в это однократное рандомизированное открытое перекрестное исследование с 2 периодами и 2 последовательностями. В течение каждого периода мужчины получали комбинацию из 500 мг напроксена и 20 мг эзомепразола для тестирования или сравнения, и между каждым периодом был 1-недельный период вымывания. Образцы крови отбирали 21 раз в течение каждого периода перед введением дозы и 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, и через 72 часа после приема внутрь. Концентрации в плазме крови определяли с помощью ЖК-МС/МС. Были измерены фармакокинетические параметры, включая Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ и Tmax, и все побочные эффекты, связанные с лечением, и их связь с исследуемыми препаратами регистрировались на протяжении всего исследования. Выводы: В общей сложности 59 мужчин завершили исследование. Не было обнаружено существенных различий в распространенности AES между 2 препаратами. Кроме того, во время исследования не было никаких серьезных или неожиданных AES. Оба препарата имели очень схожие значения Cmax, AUC и t½, но Tmax напроксена в тестируемом препарате появился раньше, чем в контрольном препарате, а у эзомепразола в тестируемом препарате появился позже, чем в контрольном препарате. Выводы: Это исследование предполагает, что тестируемый и эталонный составы комбинации 500 мг напроксена и 20 мг эзомепразола биоэквивалентны по степени всасывания и максимальной концентрации. Мы ожидаем, что тестируемая рецептура поможет тем, кто нуждается в облегчении боли и воспаления, и снизит риск развития язвы желудка. cris.nih.go.kr идентификатор: KCT0001117.
Авторы исследования: Hyun-Gyu Choi, Ji-Young Jeon, Seong-Shin Kwak, Hyunil Kim, Changyun Jin, Yong-Jin Im, Eun-Young Kim, Hye Min Wang, Yunjeong Kim, Sun Young Lee, Min-Gul Kim
Отзывы пациентов на omeprazole
Отзывы пациентов на esomeprazole