YYD601 был разработан как новый препарат двойного замедленного высвобождения (DDR) эзомепразола для увеличения концентрации эзомепразола в плазме крови и увеличения продолжительности подавления кислотности.

Фармакокинетические (PK) и фармакодинамические (PD) характеристики YYD601 после однократного и многократного перорального введения были исследованы у здоровых взрослых корейцев натощак и в условиях питания и сравнивались с оригинальной капсулой эзомепразола.

В одноцентровом рандомизированном исследовании открытого типа с параллельным дизайном, рассчитанном на два периода, тридцать два добровольца были разделены на четыре группы дозирования, включая 40 мг эзомепразола (группа А), YYD60130 мг (группа В), YYD601 40 мг (группа C) и YYD601 по 60 мг (группа D) один раз в день в течение 5 дней. Образцы крови отбирали для анализа PK до и в течение 24 ч после введения препарата. Для характеристик PD YYD601 оценивали процентное соотношение времени с внутрижелудочным pH &gt, 4 в течение 24-часового периода и в ночное время после многократных пероральных введений.

В общей сложности 27 испытуемых завершили исследование. YYD601 показал двухпиковый профиль PK в условиях голодания с задержкой Tmax по сравнению с обычной рецептурой. Не было выявлено существенных различий в значениях AUC с поправкой на дозу между тремя группами дозирования YYD601 и обычным эзомепразолом в дозе 40 мг. AUC эзомепразола после однократного и многократного приема снижалась с приемом пищи примерно на 33%. YYD601 продемонстрировал линейный фармакокинетический профиль в изученном диапазоне доз. Не было статистически значимой разницы в увеличении среднего процента времени при внутрижелудочном pH &gt, 4 в течение 24 часов и в ночное время между тремя различными дозами YYD601 и обычной рецептурой. Лечение хорошо переносилось во время исследования, и никаких серьезных побочных эффектов не наблюдалось.

YYD601 в дозе 30 мг оказывает сопоставимый эффект на ингибирование желудочной кислоты, как и обычный эзомепразол в дозе 40 мг после перорального приема один раз в день. Однократные и многократные пероральные дозы YYD601 до 60 мг были безопасными и хорошо переносились на протяжении всего исследования. Реестр клинических испытаний: http://clinicaltrials.gov , NCT03558477 (дата регистрации: 15 июня 2018 г., период обучения: с октября 2017 г. по февраль 2018 г.).

Авторы исследования: Hae Won Lee, Woo Youl Kang, Wookjae Jung, Mi-Ri Gwon, Kyunghee Cho, Young-Ran Yoon, Sook Jin Seong

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на omeprazole

Отзывы пациентов на esomeprazole