Местный метронидазол в настоящее время не одобрен в Японии в качестве средства для лечения розацеа, хотя 0,75% гель метронидазола был разрешен в 2014 году для лечения раковых язв кожи.
Мы провели рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с использованием транспортных средств для оценки эффективность и безопасность 0,75% геля метронидазола у японских пациентов с воспалительными поражениями (папулами/пустулами) и эритемой, связанной с умеренным или тяжелым розовым цветом.
В целом, 130 пациентов были рандомизированы для получения 0,75% геля метронидазола (n = 65) или носителя (n = 65), и 120 пациентов завершили 12-недельный курс лечения.
Основным результатом эффективности была доля пациентов, достигших оба из следующих на 12-й неделе: улучшение на 50% в количестве воспалительных поражений (папул/пустул) и положительное изменение по крайней мере на одну степень тяжести эритемы.
Этот комбинированный результат был достигнут у 72,3% пациентов, получавших метронидазол, по сравнению с 36,9% пациентов, получавших носитель, при этом разница между группами продемонстрировала значительное улучшение при использовании 0,75% геля метронидазола (p <, 0,0001). Все вторичные конечные точки эффективности (пациенты, набравшие ≥3 балла за процентное изменение количества воспалительных поражений на 12-й неделе, пациенты, набравшие ≥3 балла за изменение тяжести эритемы на 12-й неделе, пациенты, набравшие 0 или 1 балл глобальной оценки исследователя на 12-й неделе, процентное изменение по сравнению время в количестве воспалительных поражений, изменение с течением времени тяжести эритемы) также показали улучшение в группе 0,75% геля метронидазола.
Частота нежелательных явлений была выше при применении метронидазола (40,0%), чем при применении носителя (29,2%). Из них побочные эффекты, связанные с лечением, возникли в 9,2% и 6,2% случаев в группе метронидазола и носителя, соответственно, но новых проблем с безопасностью не возникло.
В целом, результаты этого исследования подтвердили эффективность и безопасность 0,75% гель метронидазола у японских пациентов с розацеа.
Авторы исследования: Yoshiki Miyachi, Kenshi Yamasaki, Tomomitsu Fujita, Chie Fujii
Отзывы пациентов на metronidazole