Исследование было проведено, чтобы выяснить, была ли биодоступность таблетки азитромицина в дозе 500 мг (CAS 83905-01-5) (Зицин, тест) эквивалентна биодоступности эталонной формулы.
Фармакокинетическими параметрами, оцениваемыми в этом исследовании, были площадь под концентрацией в плазме-время кривая от нуля до 120 ч (AUCt), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf), максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax), время, необходимое для достижения максимальной концентрации в плазме (tmax), и период полувыведения (t1/2). Это было рандомизированное, одиночное слепое, двухпериодное перекрестное исследование, в котором приняли участие 18 здоровых взрослых испытуемых мужского и женского пола в условиях голодания.
В каждый из двух периодов исследования (разделенных периодом вымывания в две недели) вводили однократную дозу тестируемого или контрольного препарата.
Образцы крови отбирали до 120 ч после введения дозы, отделяли плазму и определяли концентрации азитромицин определяли методом LC-MS/MS.
В этом исследовании средние значения AUCt, AUCinf, Cmax и t1/2 азитромицина из тестируемого препарата составили 4967,49 нг х ч х мЛ(-1), 5871,74 нг х ч х мЛ(-1), 412,14 нг/мл и 51,32 ч соответственно.
Средние значения AUCt, AUCinf, Cmax и t1/2 азитромицина из контрольного препарата составили 4276,75 нг х ч х мл(-1), 5578,12 нг х ч х мЛ(-1), 419,89 нг/мЛ и 51,23 ч соответственно.
Медиана tmax тестируемого препарата и контрольного препарата составила 3,0 ч и 2,0 ч соответственно.
Среднее геометрическое отношение (90% ДИ) тестируемого препарата/контрольного препарата для азитромицина составляли 101,56% (86,61-119,08%) для AUCt, 101,27% (84,97-120,70%) для AUCinf и 97,78% (84,50-113,16%) для Cma.
На основании этого исследования был сделан вывод, что две таблетки азитромицина (тестовая и контрольная лекарственное средство) были биоэквивалентны с точки зрения скорости и степени всасывания.
Авторы исследования: Effi Setiawati, Siti Hawa Deniati, Danang Agung Yunaidi, Lucia Rat Handayani, Gunawan Harinanto, Iwan Dwi Santoso, Asriningtyas Purnomo Sari, Atika Rimainar
Отзывы пациентов на azithromycin