Бронхоэктазы, не связанные с муковисцидозом (МВ), все чаще выявляются у детей и взрослых во всем мире, как в странах с ограниченными ресурсами, так и в богатых странах. Однако высококачественных фактических данных для информирования руководства недостаточно. Пероральный амоксициллин-клавуланат часто является первым антибиотиком, выбранным для лечения нетяжелых респираторных обострений, из-за особенностей чувствительности к антибиотикам, обнаруживаемых у респираторных патогенов, обычно ассоциированных с бронхоэктазами. Азитромицин обладает длительным периодом полувыведения и благодаря своим уникальным антибактериальным, иммуномодулирующим и противовоспалительным свойствам представляет собой привлекательную альтернативу. Предлагаемое нами исследование проверит гипотезу о том, что пероральный азитромицин не уступает (с погрешностью в 20%) амоксициллину-клавуланату в достижении разрешения нетяжелых респираторных обострений к 21-му дню лечения у детей с бронхоэктазами без ХФ.
Это будет многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование с участием шести австралийских и новозеландских центров. В общей сложности 170 подходящих детей будут стратифицированы по локализации и этиологии бронхоэктазов и рандомизированы (распределение скрыто) для получения: 1) азитромицина (5 мг/кг ежедневно) с плацебо амоксициллин-клавуланат или 2) амоксициллин-клавуланат (22,5 мг/кг два раза в день) с плацебо азитромицином в течение 21 дня в качестве лечение нетяжелых респираторных обострений. Клинические данные и показатель качества жизни, зависящий от кашля, зависящий от родителей (PC-QOL), будут получены на исходном уровне, в начале и разрешении обострений, а также на 21-й день. У большинства детей кровь и мазки из глубокого носа также будут взяты в одно и то же время. Первичным результатом является доля детей, у которых обострения прошли на 21-й день. Основным вторичным результатом является оценка PC-QOL. Другими исходами являются: время до следующего обострения, необходимость госпитализации, продолжительность обострения и данные спирометрии. Там, где это возможно, будут представлены описательные вирусные и бактериологические данные из образцов носа и маркеров воспаления в крови.
В настоящее время нет опубликованных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), подтверждающих эффективное, основанное на фактических данных лечение обострений острых респираторных заболеваний у детей с бронхоэктазами, не связанными с МВ. Чтобы помочь устранить этот информационный пробел, мы проводим два РКИ. Первое (исследование обострения бронхоэктазов, BEST-1) оценивает эффективность азитромицина и амоксициллина-клавуланата по сравнению с плацебо, а второе РКИ (BEST-2), описанное здесь, предназначено для определения, не уступает ли азитромицин амоксициллину-клавуланату в достижении разрешения симптомов к 21 дню лечения. у детей с острыми респираторными обострениями. Регистрация испытаний: Номер Регистра клинических испытаний в Австралии и Новой Зеландии (ANZCTR) http://ACTRN12612000010897 . http://www.anzctr.org.au/trial_view.aspx?id=347879 .
Авторы исследования: Anne B Chang, Keith Grimwood, Andrew C Wilson, Peter P van Asperen, Catherine A Byrnes, Kerry-Ann F O’Grady, Theo P Sloots, Colin F Robertson, Paul J Torzillo, Gabrielle B McCallum, Ian B Masters, Helen M Buntain, Ian M Mackay, Jacobus Ungerer, Joanne
Отзывы пациентов на azithromycin