Высокие показатели заболеваемости и смертности от доказанной бактериальной инфекции являются основной причиной значительного использования внутривенных антибиотиков у новорожденных в течение первой недели жизни. Показано, что у детей старшего возраста переход с внутривенного введения на пероральное после 48 часов внутривенной терапии имеет много преимуществ и в настоящее время широко практикуется. Поэтому мы стремимся оценить эффективность, безопасность и экономическую эффективность раннего перехода с внутривенного введения на пероральное у новорожденных с вероятной бактериальной инфекцией. Методы и анализ: Мы представляем протокол многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, оценивающего эффективность раннего перехода с внутривенного на пероральный прием антибиотиков по сравнению с полным курсом внутривенных антибиотиков у новорожденных (0-28 дней) с вероятной бактериальной инфекцией. Пятьсот пятьдесят пациентов будут набраны в 17 больницах Нидерландов. После 48 часов внутривенного лечения им будет назначено либо продолжить внутривенную терапию еще в течение 5 дней (контроль), либо перейти на суспензию амоксициллина/клавулановой кислоты (вмешательство). Обе группы будут проходить лечение в общей сложности в течение 7 дней. Первичным исходом будет бактериальная (повторная) инфекция в течение 28 дней после завершения лечения. Вторичными результатами являются фармакокинетический профиль перорального приема амоксициллина/клавулановой кислоты, влияние на качество жизни, экономическая эффективность, влияние на развитие микробиома и дополнительные возможности молекулярных методов в диагностике вероятной бактериальной инфекции. Этика и распространение: Это исследование было одобрено Комитетом по медицинской этике Медицинского центра Erasmus. Результаты будут представлены в рецензируемых журналах и на международных конференциях. Регистрационный номер пробной версии: NCT03247920.
Авторы исследования: Fleur M Keij, René F Kornelisse, Nico G Hartwig, Katya Mauff, Marten J Poley, Karel Allegaert, Irwin K M Reiss, Gerdien A Tramper-Stranders
Отзывы пациентов на amoxicillin