Целью данного клинического исследования было продемонстрировать эффективность 1000 мг ацетилсалициловой кислоты (ASA, CAS 50-78-2) в комбинации с 60 мг псевдоэфедрина (PSE, CAS 90-82-4) по сравнению с плацебо при симптоматическом лечении заложенности носа, связанной с простудой.
Дальнейшая цель состояла в том, чтобы продемонстрировать эффективность 500 мг АСК + 30 мг PSE и 1000 мг парацетамола (CAS 103-90-2) + 60 мг PSE (активный контроль) в симптоматическом лечении заложенности носа.
Исследование было разработано как рандомизированное, два- центральное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, однократное исследование эффективности и безопасности в течение 6 часов, проводившееся в США. В общей сложности в два центра были включены 643 пациента, у которых в анамнезе и с диагнозом острая инфекция верхних дыхательных путей (ОРВИ), у них были такие симптомы, как заложенность носа, першение /боль в горле, головная боль, общая мышечная боль, боль в ушах, насморк, лихорадка, чихание и т.д.
Исследуемые препараты ASA и PSE были предоставлены в виде гранул в пакетиках, и гранулы растворяли в воде перед введением, комбинированный препарат парацетамол + PSE вводили в виде коммерчески доступных таблеток, инкапсулированных для блиндина.
Для всех препаратов были предоставлены соответствующие плацебо.
Основной переменной эффективности была площадь под кривой отличий от исходного уровня по шкале заложенности носа в первые 2 ч после лечения.
Чтобы иметь право на участие в исследовании, в остальном здоровые добровольцы должны были иметь заложенность носа, возникшую недавно. это достигло оценки не менее 6 баллов по 11-балльной шкале за заложенность носа (0 = не заложенность, 10 = очень заложенность). Первичный анализ первичной переменной эффективности был рассчитан путем дисперсионного анализа, включающего группу лечения, степень тяжести (умеренная/тяжелая) и центр в качестве основной страты.
Анализ проводился с использованием популяции с намерением лечить.
Все активные методы лечения доказано статистически значимое превосходство над плацебо в отношении первичной вариабельности эффективности.
Значительное превосходство активного лечения по сравнению с плацебо также может быть продемонстрировано в течение интервала до 6 ч после приема препарата и для облегчения заложенности носа.
Более низкая доза не выявила существенных различий в результатах по сравнению с плацебо для облегчения заложенности носа у пациентов с тяжелой степенью заложенности носа по шкале baselin.
Также у пациентов с умеренным показателем заложенности носа (NCS) в начале исследования разница с исходным уровнем в NCS по сравнению с плацебо не была статистически значимой.
Таким образом, можно предположить тенденцию к повышению эффективности при более высоких дозах.
Не было обнаружено различий между 1000 мг ASA + 60 мг PSE и активным контрацептивом.
Не было различий между двумя группами.
Лечение оказалось безопасным и хорошо переносимым, без существенных различий между четырьмя группами лечения.
Было установлено, что основные нежелательные явления были связаны с инфекцией верхних дыхательных путей или имели желудочно-кишечную природу.
В заключение, комбинацию АСК с PSE можно рассматривать как эффективное и безопасное средство для лечения симптоматическое лечение заложенности носа во время УРТИ.
Авторы исследования: Irene Loose, Matthias Winkel
Отзывы пациентов на paracetamol