Введенная в 1997 году комбинация гидрокодона и ибупрофена является единственным комбинированным анальгетиком с фиксированной дозой, содержащим опиоид и ибупрофен, который был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.
В этом исследовании сравнивалась эффективность и переносимость комбинации гидрокодона 7,5 мг и ибупрофена 200 мг (HC/IB) с эффективностью и переносимостью комбинации оксикодона 5 мг и ацетаминофена 325 мг (OX/AC) при лечении умеренной или тяжелой острой боли в пояснице.
Это было многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование с повторными дозами продолжительностью до 8 дней. Рекомендуемая дозировка исследуемых препаратов составляла 1 таблетку каждые 4-6 часов, но не более 5 таблеток в день. Если адекватное обезболивание не было получено, пациентам разрешалось принимать до 4 доз в день дополнительного обезболивающего препарата – неопиоидного компонента назначенного исследуемого препарата (ибупрофен 200 мг или ацетаминофен 325 мг). Показатели эффективности включали средние ежедневные оценки облегчения боли (0 = отсутствие облегчения, 1 = незначительное облегчение, 2 = умеренное облегчение, 3 = хорошее облегчение и 4 = полное облегчение), среднее ежедневное количество таблеток и доз исследуемого препарата, среднее ежедневное количество таблеток и доз дополнительного обезболивающего препарата, глобальная оценка (неудовлетворительная, справедливая, хорошая, очень хорошая или отличная) и результаты модифицированного краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36). Все показатели эффективности были проанализированы на основе намерения лечить. Переносимость оценивалась на основе нежелательных явлений, о которых сообщалось спонтанно или которые были выявлены исследователями с помощью опроса без внушения, а также на основании количества пациентов, прекративших лечение из-за нежелательных явлений.
В исследовании приняли участие 147 пациентов (75 HC/IB, 72 OX/AC). Наиболее частой причиной болей в пояснице была травма мышц/связок (97/147, 66,0%), за которой следовали дегенеративные заболевания межпозвоночных дисков (27/147, 18,4%). На исходном этапе 80 пациентов (54,4%) сообщили о том, что испытывали умеренную боль, а 67 пациентов (45,6%) сообщили о сильной боли. Не было никаких существенных различий между HC/IB и OX/AC в отношении средних (+/- SD) ежедневных показателей обезболивания (2.40 +/- 1.06 против 2.50 +/- 1.01 , соответственно), среднее суточное количество таблеток исследуемого препарата (1.80 +/- 1.70 против 2,20 +/- 1,60), среднее суточное количество доз исследуемого препарата (1.80 +/- 1.65 против 2.10 +/- 1.58 ), среднее ежедневное количество таблеток дополнительного обезболивающего препарата (0.60 +/- 1.13 против 0.50 +/- 0.99 ), среднее суточное количество доз дополнительного обезболивающего препарата (0.60 +/- 1.07 против 0.50 +/- 0.90 ), глобальные оценки или средние баллы по модифицированному SF-36. Кроме того, не было существенных различий в доле пациентов, испытывающих нежелательные явления при HC/IB (47, 62,7%) и OX/AC (45, 62,5%). Побочные эффекты соответствовали тем, которые обычно ассоциируются с компонентными анальгетиками, и преимущественно поражали центральную нервную систему и желудочно-кишечный тракт.
Результаты этого исследования показывают, что HC /IB и OX/AC одинаково эффективны и переносимы при облегчении умеренной или тяжелой острой боли в пояснице. Необходимы дополнительные контролируемые лонгитюдные исследования для оценки клинической полезности HC/IB при лечении острой боли в пояснице.
Авторы исследования: Mark Palangio, Elena Morris, Ralph T Doyle Jr, Bruce E Dornseif, Thomas J Valente