Побочные реакции на лекарственные средства (ADR) рассматриваются как основная причина смерти и основной вклад в расходы общественного здравоохранения. Для активного надзора за безопасностью лекарств важно использовать реальные данные и фактические данные в рамках общего процесса фармаконадзора. В связи с этим во многих исследованиях применяются подходы, основанные на данных, для поддержки фармаконадзора. Мы разработали конвейер обработки данных фармаконадзора (PDP), который использовал электронные медицинские карты (EHR) и данные системы спонтанной отчетности (SRS) для изучения сигналов фармаконадзора.
С этой целью мы объединили два источника медицинских данных: EHR Университетской больницы Коньянга (KYUH) и Систему отчетности о нежелательных явлениях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) (FAERS). В рамках представленного PDP мы преобразовали данные EHR в модель данных Партнерства по медицинским результатам наблюдения (OMOP). Чтобы оценить возможность использования предлагаемого PDP в целях фармаконадзора, мы провели статистическую валидацию с использованием препаратов, вызывающих нарушения слуха.
Для проверки представленного PDP мы выделили из EHR шесть препаратов, которые были в значительной степени вовлечены в ADR, вызывающие нарушения слуха: нортриптилин (отношение рисков [ОР] 8,06, 95% ДИ 2,41-26,91), метоклопрамид (ОР 3,35, 95% ДИ 3,01-3,74), доксициклин (ОР 1,73, 95% ДИ 1,14-2,62), дигоксин (ОР 1,60, 95% ДИ 1,08-2,38), ацетаминофен (ОР 1,59, 95% ДИ 1,47-1,72) и сукральфат (ОР 1,21, 95% ДИ 1,06-1,38). В FAERS наиболее сильные ассоциации были обнаружены для нортриптилина (отношение шансов [ROR] 1,94, 95% ДИ 1,73-2,16), сукральфата (ROR 1,22, 95% ДИ 1,01-1,45), доксициклина (ROR 1,30, 95% ДИ 1,20-1,40) и гидроксизина (ROR 1,17, 95% ДИ 1,06-1,29). Мы подтвердили результаты в метаанализе с использованием случайных и фиксированных моделей для доксициклина, гидроксизина, метоклопрамида, нортриптилина и сукральфата.
Предлагаемый PDP мог бы поддерживать активное наблюдение и усиление потенциальных сигналов ADR с помощью реальных источников данных. Кроме того, PDP смог получить реальные доказательства безопасности лекарств.
Авторы исследования: Hyunah Shin, Suehyun Lee
Отзывы пациентов на doxycycline
Отзывы пациентов на metoclopramide
Отзывы пациентов на hydroxyzine