Оценить фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность облегчения симптомов и переносимость лансопразола у подростков в возрасте от 12 до 17 лет с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).
Подростки с симптоматической, эндоскопически и/или гистологически подтвержденной ГЭРБ были включены в это многоцентровое двойное слепое исследование и рандомизированы на лансопразол в дозе 15 мг или 30 мг один раз в день в течение 5 дней.
В исследовании приняли участие шестьдесят три подростка. После введения лансопразола T(max) наступал через 1,6 часа у пациентов, получавших лансопразол в дозе 15 мг, и через 1,7 часа у пациентов, получавших лансопразол в дозе 30 мг. В группах лечения наблюдалось пропорциональное дозе увеличение концентрации лансопразола C(max) и AUC. Возраст, вес и пол не оказывали существенного влияния на T (max), C (max) или AUC. Лансопразол вызывал значительное повышение (P <, or = 0,05) среднего 24-часового внутрижелудочного рН, а процент времени, в течение которого внутрижелудочный рН был выше 3 и 4. Большинство подростков, получавших лансопразол в дозе 15 мг (69%, 22/32) или лансопразол в дозе 30 мг (74%, 23/31), продемонстрировали улучшение симптомов рефлюкса после 5 дней лечения. У подростков в обеих группах дозирования наблюдалось снижение по сравнению с исходным уровнем процента дней и ночей с изжогой (или другим преобладающим симптомом ГЭРБ), тяжести изжоги, процента дней, в течение которых использовались антациды, и количества таблеток антацидов, используемых в день. Фарингит и головная боль были наиболее частыми побочными эффектами среди подростков, получавших лансопразол в дозе 15 мг и 30 мг соответственно. У пяти пациентов наблюдались побочные явления, которые, как считалось, возможно, были связаны с лечением. У одного пациента с аллергией на окружающую среду в анамнезе после 3 дней лечения лансопразолом в дозе 15 мг наблюдалась легкая аллергическая реакция. Среди тех, кто получал лансопразол в дозе 30 мг, 4 пациента сообщили об одном появлении боли (зубной боли), диареи, головокружения и сыпи.
Фармакокинетические параметры лансопразола, наблюдаемые в этом исследовании подростков, аналогичны тем, которые наблюдались в исследованиях здоровых взрослых. Лансопразол в дозе 15 мг или 30 мг один раз в день в течение 5 дней вызывает значительное повышение внутрижелудочного рН, эффективно снимает симптомы рефлюксной болезни и хорошо переносится подростками с ГЭРБ.
Авторы исследования: Thirumazhisai Gunasekaran, Sandeep Gupta, David Gremse, Michael Karol, Wei-Jian Pan, Yi-Lin Chiu, Roberta Keith, Joseph Fitzgerald
Отзывы пациентов на lansoprazole