Оценить секнидазол в качестве однократного перорального средства для лечения бактериального вагиноза в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 2.

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 2 женщины с бактериальным вагинозом, которые соответствовали всем критериям Amsel (выделения, рН 4,7 или более, 20% или более клеток, положительный тест на запах), были рандомизированы один к одному в одном из 24 центров США на 1 или 2 г секнидазола по сравнению с плацебо. Первичной конечной точкой было клиническое излечение (нормализация выделений, аминового запаха и клеток крови) через 21-30 дней после лечения. Вторичные конечные точки включали микробиологическое излечение, определяемое как оценка Ньюджента 0-3, и терапевтическое излечение, определяемое как соответствие критериям как клинического, так и микробиологического излечения. Модифицированное намерение лечить использовалось для анализа эффективности и включало всех рандомизированных пациентов, которые соответствовали критериям включения. Предполагая, что частота клинического излечения составляет 40% в активных группах и 15% в группе плацебо, размер выборки из 52 пациентов в каждой группе обеспечивал примерно 80%-ную возможность выявления существенной разницы между группами (уровень 0,05 [двусторонний]) с использованием теста Кокрэна-Мантела-Хензеля.

В период с мая по сентябрь 2014 года было зарегистрировано 215 пациентов. В популяции, намеревающейся лечить, частота клинического излечения составила 65,3% для группы 2g, 49,3% для группы 1g и 19,4% для группы плацебо. Модифицированная популяция с намерением лечиться включала 188 женщин (средний возраст 33 года, 32% с четырьмя или более эпизодами бактериального вагиноза в предыдущем году, 54% чернокожих) с исходными баллами Nugent 4 или выше. Клинические, микробиологические и терапевтические показатели излечения составили 67,7%, 40,3% и 40,3% для 2 г секнидазола и 51,6%, 23,4% и 21,9% для 1 г секнидазола по сравнению с 17,7%, 6,5% и 6,5% для плацебо соответственно (P&lt, 0,05 для секнидазола по сравнению с плацебо, все конечные точки). Обе дозы хорошо переносились.

Пероральные гранулы, содержащие 1 и 2 г секнидазола, превосходили плацебо в лечении бактериального вагиноза (P&lt, 0,001 для обеих групп). Эти данные подтверждают разработку секнидазола для лечения бактериального вагиноза. Регистрация клинического испытания: ClinicalTrials.gov , NCT02147899.

Авторы исследования: Sharon L Hillier, Paul Nyirjesy, Arthur S Waldbaum, Jane R Schwebke, Franklin G Morgan, Nikki A Adetoro, Carol J Braun

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на secnidazole