Эффективность и безопасность 5% крема с ибупрофеном (крем Долгит) при первичном остеоартрите коленного сустава оценивались в этом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании в параллельных группах с адаптивным последовательным анализом.
Предпосылкой исследования была необходимость подтверждения эффективности ибупрофена crea.
Пациенты в возрасте 40-75 лет, с оценкой боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при движении 40 мм, оценка по индексу Лекена 5-13 баллов, и рентгенографический балл Келлгрена и Лоуренса II-III степени были зарегистрированы в период с сентября 1999 года по ноябрь 2000 года. Исследуемый препарат наносили 10-сантиметровой полоской внутривенно
в течение 7 дней на более болезненное колено.
В активной группе каждая полоска содержала приблизительно 200 мг ибупрофена.
Основной показателем результата была частота ответа на лечение, сравниваемая между обеими группами.
Ответ определялся как уменьшение боли при движении, самооценка по ВАШ, на >, or = 20 мм по сравнению с базелином.
Запланированный промежуточный анализ после включения 2 х 50 пациентов показал, что частота ответов составила 32 (64,0%) в группе ибупрофена и 15 (30,0%) в группе плацебо (р = 0,000615). Затем исследование можно было прекратить.
Все вторичные конечные точки, боль в покое, боль при надавливании, индекс Лекена и общая оценка, также подтвердили статистически значимые различия между группами.
Побочных эффектов, связанных с приемом лекарств, зарегистрировано не было.
Исследование подтвердило эффективность крема с ибупрофеном, продемонстрировав его статистически значимое и клинически значимое превосходство над кремом с плацебо при лечении первичного остеоартрита коленного сустава.
Авторы исследования: J Rovenský, D Miceková, Z Gubzová, R Fimmers, G Lenhard, U Vögtle-Junkert, F Schreyger