Это рандомизированное двойное слепое исследование проверило гипотезу о том, что рофекоксиб, препарат, который специфически ингибирует циклооксигеназу 2, будет вызывать меньше гастродуоденальных язв, чем ибупрофен (в многоцентровом исследовании), и его побочные эффекты будут эквивалентны эффектам плацебо (в предварительном анализе, объединяющем результаты с другим исследованием идентичной конструкции). Семьсот семьдесят пять пациентов с остеоартритом были рандомизированы для получения рофекоксиба в дозе 25 мг или 50 мг один раз в день, ибупрофена по 800 мг 3 раза в день или плацебо. Гастродуоденальную язву оценивали с помощью эндоскопии через 6, 12 и (для активного лечения) 24 недели. Первичной и вторичной конечными точками были частота гастродуоденальных язв на 12 и 24 неделе соответственно.
Язвы были значительно реже (P <, 0,001) после лечения рофекоксибом (25 мг или 50 мг), чем ибупрофеном через 12 недель (5,3% и 8,8% против 29,2% соответственно) или 24 недели (9,9% и 12,4% против 46,8% соответственно)., соответственно). В комбинированном анализе частота возникновения язв в течение 12 недель при применении рофекоксиба в дозе 25 мг (4,7%) и плацебо (7,3%) удовлетворяла заранее определенным критериям эквивалентности.
В дозе, в 2-4 раза превышающей терапевтически эффективную, рофекоксиб вызывал меньше эндоскопически обнаруживаемых язв, чем ибупрофен. Рофекоксиб в дозе 25 мг (самая высокая доза, рекомендованная при остеоартрите) удовлетворял заранее определенным критериям эквивалентности плацебо.
Авторы исследования: C Hawkey, L Laine, T Simon, A Beaulieu, J Maldonado-Cocco, E Acevedo, A Shahane, H Quan, J Bolognese, E Mortensen