Это рандомизированное, одиночное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIa было проведено для определения дозы рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (ленограстима), подходящей для применения у больных СПИДом.
Исследование проводилось в 27 европейских центрах по борьбе со СПИДом/ВИЧ, и набрали 69 пациентов со СПИДом с начальным эпизодом или рецидивом цитомегаловирусной инфекции (неврологический очаг исключен) и абсолютным количеством нейтрофилов (ANC) <, or = 1,0 × 10(9)/л на момент постановки диагноза или между 1 и 12 днями лечения ганцикловиром (GCV).
<Пациенты были рандомизированы на плацебо (n = 14) или одну из четырех групп ленограстима: 150 мкг/м2/сут (стандартная онкогематологическая доза, n = 13) или 100 (n = 13), 50 (n = 15) или 25 мкг/м2/сут. (n = 14). Во всех группах запланированная доза GCV составляла 10 мг/кг/сут в течение 21 года.
Медиана ANC на 2-й и 3-й неделях была значительно выше в каждой группе ленограстима, чем в группе плацебо (p = 0,05). На 3-й неделе медиана АНК (х 10(9)/л) составила 0,7 в группе плацебо по сравнению с 6,0, 7,4, 4,5 и 2,0 в группах ленограстима, получавших 150, 100, 50 и 25 мкг2/сут соответственно.
Медиана АНК составила не имеет существенных различий между группами ленограстима 150, 100 и 50 мкг/м2/сут в любой момент времени, но значительно выше в группе 50, чем в группе 25 мкг/м2/сут на 2-й неделе (р = 0,05) и 3 (р = 0,02). Ленограстим в целом хорошо переносился, что не приводило к серьезным побочным эффектам.
В заключение, ленограстим в дозе 50 мкг/м2/сут подходит для лечения нейтропении, вызванной ганцикловиром, и является saf.
Эти результаты должны помочь врачу выбрать оптимальный и экономически эффективный режим для пациентов с нейтропенией, связанной со СПИДом, когда показана поддержка rHuG-CSF.
Авторы исследования: M L Dubreuil-Lemaire, A Gori, D Vittecoq, G Panelatti, F Tharaux, R Palisses, S Gharakhanian, W Rozenbaum, GCS European Study Group
Отзывы пациентов на ganciclovir
Отзывы пациентов на lenograstim