Леветирацетам, противоэпилептический препарат, используется во всем мире в качестве дополнительного средства для лечения частичных приступов.
Наличие новой рецептуры раствора для приема внутрь обеспечит дополнительный вариант лечения для пациентов, испытывающих трудности с глотанием таблеток.
Фаза Было проведено одноцентровое рандомизированное открытое двустороннее перекрестное исследование с однократной дозой, чтобы подтвердить, что 10% пероральный раствор леветирацетама биоэквивалентен пероральной таблетке в дозе 750 мг, и охарактеризовать его фармакокинетику.
Каждый из 24 здоровых испытуемых получил однократная пероральная доза 750 мг рандомизированного препарата леветирацетама (7,5 мл 10% раствора или таблетка 750 мг) на 1-й день и однократная пероральная доза альтернативного препарата на 8-й день. Серийные образцы крови отбирали от 0 до 36 часов после введения каждой дозы для определения концентрации леветирацетама в плазме крови.
Рассчитывали фармакокинетические параметры и оценивали биоэквивалентность двух составов.
Средние кривые зависимости концентрации леветирацетама от времени в плазме и фармакокинетические параметры, по существу, были идентичны для перорального 10% раствора и таблетки и соответствовали ранее сообщенным фармакокинетическим показателям леветирацетама.
90%-ные доверительные пределы среднего геометрического отношения двух препаратов для площади под кривой концентрация-время в плазме от времени 0 до бесконечности, площадь под кривой концентрация-время в плазме от времени 0 до последнего измеряемого момента времени и максимальная концентрация в плазме находились в диапазоне от 80% до 125%, демонстрируя биоэквивалентность двух препаратов.
Оба препарата леветирацетама хорошо переносились.
10% раствор леветирацетама для приема внутрь является биоэквивалентной, хорошо переносимой альтернативой таблетированной форме у пациентов, испытывающих трудности с глотанием.
Авторы исследования: René Coupez, Roel Straetemans, Geeta Sehgal, Armel Stockis, Zhihong Sarah Lu
Отзывы пациентов на levetiracetam